CTR20261765招募中3 期
在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估 Hemay005 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期诱导治疗研究和Ⅲ期维持治疗研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 赣州和美药业有限公司
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 达到临床缓解的试验参与者比例。
研究概览
简要总结
主要目的： 1）评估 Hemay005 片与安慰剂比较，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）试验参与者中，诱导临床缓解和维持临床缓解的有效性。 次要目的： 2）评估 Hemay005 片对中度至重度活动性 UC 试验参与者内镜缓解、内镜应答、临床应答、症状缓解、症状应答、患者报告结局（PROs）等的有效性。 3）评估 Hemay005 片对改善中度至重度活动性 UC 试验参与者炎性生物标志物的影响。 4）评估 Hemay005 片对中度至重度活动性 UC 试验参与者的安全性。 5）评估 Hemay005 片在中度至重度活动性 UC 试验参与者中的群体药代动力学（PopPK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •随机前诊断为溃疡性结肠炎（UC）≥3 个月。UC 的诊断有临床表现和结肠镜检查的证据，且有组织病理学报告证实。
- •经结肠镜检查证实为活动性 UC。
- •有证据表明 UC 受累超过直肠，即蒙特利尔分型 E2 或 E3 型。
- •筛选时为中度至重度活动性 UC。
- •有潜在生育能力的试验参与者在整个研究期间及末次给药后至少 30 天内愿意且必须采用可靠的避孕方式以避免女性试验参与者妊娠或男性试验参与者伴侣妊娠。
排除标准
- •当前被诊断为克罗恩病、或存在与克罗恩病相符的瘘管、或当前被诊断为不确定性结肠炎、或未分类的炎症性肠病等疾病者。
- •被诊断为严重的广泛性结肠炎。
- •既往或筛选时结肠黏膜存在的任何未被切除的低级别异型增生、高级别异型增生、腺瘤以及异型增生相关的病变或肿块。完全切除的低级别异型增生病变或结肠腺瘤性息肉可以筛选。
- •筛选时粪便艰难梭菌毒素检测阳性者需排除。
- •筛选时血清病毒学检查异常达到方案规定者需排除。
- •筛选时存在活动性结核感染的试验参与者。
- •筛选时实验室检查结果异常达到方案约定标准者需排除。
- •当前存在可能影响口服药物吸收的情况，如胃切除术或具有临床意义的糖尿病相关胃肠道疾病，或特定类型的肥胖外科手术如胃旁路术。
- •当前存在结肠或小肠梗阻，或无法实施结肠镜检查的情况。
结局指标
主要结局
达到临床缓解的试验参与者比例。
时间窗: 诱导治疗结束时
达到临床缓解的试验参与者比例。
时间窗: 维持治疗结束时
次要结局
- 达到内镜缓解的试验参与者比例。(诱导治疗研究结束时、维持治疗研究结束时)
- 达到临床应答的试验参与者比例。(诱导治疗研究结束时、维持治疗研究结束时)
- 达到内镜应答的试验参与者比例。(诱导治疗研究结束时、维持治疗研究结束时)
- 炎症性肠病生活质量问卷（IBDQ）评分较基线的变化(诱导治疗研究结束时、维持治疗研究结束时)
- 基线粪便钙卫蛋白异常的试验参与者中，粪便钙卫蛋白正常化的试验参与者比例。(诱导治疗研究期间、维持治疗研究期间)
- 不良事件、严重不良事件(整个试验期间)
- 药代动力学参数(整个试验期间)
研究者
研究点 (60)
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