CTR20243087Completed生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: August 15, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的： 考察单次（空腹 / 餐后）口服 2.5mg 受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg/片，以左氨氯地平计；四川新斯顿制药股份有限公司生产）与口服 5mg 参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：5mg/片，以氨氯地平计；辉瑞制药有限公司生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价单次（空腹 / 餐后）口服 2.5mg 受试制剂苯磺酸左氨氯地平片与口服 5mg 参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
- •筛选时体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2[含 19.0 和 26.0，体重指数=体重（kg）/身高（m）2]；
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、病毒血清学检查、尿药筛查、酒精呼气试验和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- •问诊：既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- •问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（特别是既往有重度低血压史、有严重冠状动脉阻塞性疾病者）、免疫、泌尿、消化道、肝（特别是肝功能不全者）、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
- •问诊：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •？炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
- •？筛选时有凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）；
- •？筛选时有心功能不全、高血压等。
- •问诊：筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；
- •问诊：给药前 48h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •问诊：筛选前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品；
- •问诊：筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－酮康唑、伊曲康唑、利托那、氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •问诊：筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •问诊：筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后 2 周内不能禁止献血者；
- •问诊：筛选前 90 天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者；
- •试验前 2 周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者；
- •试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •问诊：乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。
- •受试者符合上述任何一项都不能参与本研究（备注：试验前是指签署知情同意书）。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax
Time Frame: 给药后 72h
Secondary Outcomes
- Cmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 不良事件；生命体征和体格检查；实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化、及凝血功能四项；12-导联 ECG；血妊娠试验（仅限育龄期女性）。(筛选期到试验结束)
Investigators
简晓娜
四川新斯顿制药股份有限公司
Study Sites (1)
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