ChiCTR2500096142
Not yet recruiting
Not Applicable
一项评估 SGC001 在中国前壁 ST 段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ib 期临床研究
自筹2 sites in 1 countryStarted: December 25, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 不良事件 / 严重不良事件
Overview
Brief Summary
主要目的： 1.评估 SGC001 在中国前壁 ST 段抬高型心肌梗死（前壁 STEMI）且计划接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者中单次给药后的安全性和耐受性； 2.确定推荐 II 期剂量（RP2D）。 次要目的： 1.评估 SGC001 在中国前壁 STEMI 且计划接受 PCI 的患者中单次给药后的药代动力学（PK）特征； 2.评估 SGC001 在中国前壁 STEMI 且计划接受 PCI 的患者中单次给药后的初步疗效； 3.评估 SGC001 在中国前壁 STEMI 且计划接受 PCI 的患者中单次给药后的免疫原性。 探索性目的： 1.评估 SGC001 对中国前壁 STEMI 且计划接受 PCI 的患者的生物标记物的影响； 2.如数据允许，评估 SGC001 对中国前壁 STEMI 且计划接受 PCI 的患者 QT 间期的影响； 3.评估 SGC001 在中国前壁 STEMI 且计划接受 PCI 的患者中 PK/药效动力学（PD）与暴露-效应关系（如适用）。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •18-75 周岁（含边界值），男女不限；
- •前壁 STEMI：（a）有持续性胸痛 / 心前区不适史（时间＞30 分钟）；（b）入院时，胸导联 V1-V6 中相邻 2 个或 2 个以上心电图导联 ST 段持续抬高>=0.1mV（V2、V3>=0.2mV）；若（a）临床症状不典型则需满足（c）床旁肌钙蛋白检测阳性。
- •经评估预计能在持续性胸痛 / 心前区不适症状出现的 6 h 内完成给药；
- •受试者或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验：既往有以下心脏病史者：
- •a.心肌梗死、冠脉血运重建史；
- •c.首次给药前 6 个月内卒中病史；
- •2.接受过溶栓治疗的患者；
- •3.近期有发热性感染，且需系统性治疗者；
- •4.心源性休克或血流动力学不稳定（如存在严重心率失常），包括收缩压<90 mmHg；
- •5.明确诊断为急性心力衰竭者（Killip 分级>=III 级，Killip 分级详见附录）；
- •6.不能进行心血管磁共振（CMR）检查者或已知对任何放射造影剂过敏；
- •7.接受试验用药品前 1 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- •8.合并有以下严重病史者：
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件 / 严重不良事件
推荐 II 期剂量
Secondary Outcomes
- PK 终点
- 疗效终点
- 免疫原性终点
- 生物标记物
- 浓度-QT 间期终点
- PK/PD 与暴露-效应关系终点
Investigators
Study Sites (2)
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