ChiCTR2200058244Not yet recruitingEarly Phase 1
经皮穴位电刺激防治腰椎内固定术后患者胃肠功能障碍的临床研究
中国中医科学院联合创新专项课题1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: April 6, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后肛门首次排气时间
Study Overview
Brief Summary
评价经皮穴位电刺激防治全麻腰椎内固定术后患者胃肠功能障碍的有效性、安全性；观察经皮穴位电刺激对全麻腰椎内固定术患者神经-内分泌-免疫调节的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •择期行全麻下腰椎内固定手术治疗；
- •美国麻醉医师协会(ASA) I-II 级；
- •年龄 18 至 65 岁之间；
- •术前能够正常经口饮食、排气及排便正常且无其他严重胃肠疾病；
- •有良好沟通交流能力，能完全理解并配合完成病例报告表(CRF)评估填写；
- •签署知情同意书，自愿参加本项研究。
Exclusion Criteria
- •有经皮电刺激的禁忌症者，包括刺激局部皮肤损伤或感染、体内有植入性电生理装置；
- •有严重心、脑、肺、肝、肾等重要系统器官功能障碍；
- •交流障碍，包括语言障碍、既往神经系统疾病和精神异常；
- •严重肥胖（BMI>30kg/m2）或者严重营养不良；
- •长期使用镇静药品，吸毒；
- •严重脊髓损伤或马尾神经损伤等疾病引起的二便功能障碍。
Arms & Interventions
试验组
术后 2 小时进行经皮穴位电刺激操作 30 分钟（2/100Hz 疏密波）
对照组
术后 2 小时进行假经皮穴位电刺激操作 30 分钟
Outcomes
Primary Outcomes
术后肛门首次排气时间
Secondary Outcomes
- 肿瘤坏死因子-α
- 术后肛门首次排便时间
- 肠鸣音恢复时间
- 术后开始经口进食固体食物（且无不耐受表现）时间
- 术后恶心呕吐发生情况
- 术后腹胀发生情况
- 胃动素
- 胃泌素
- 血管活性肠肽
- 白细胞介素-6
- 经皮穴位电刺激不良反应发生情况
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
经皮穴位迷走神经电刺激治疗无痛胃镜后胃功能紊乱的临床疗效研究ChiCTR2000040353单位自筹100
Unknown
Not Applicable
针药复合麻醉在腹部手术的应用及机体保护效应研究ChiCTR-TRC-14004435973 计划800
Unknown
Not Applicable
林世水医师：请上传伦理审批文件（如已获批）、研究计划书、知情同意书模板。 神经电生理监测辅助全麻经皮脊柱内镜治疗腰椎间盘突出症ChiCTR2000038339经费自筹58
Unknown
Not Applicable
经皮穴位电刺激对成人胃肠手术后肠梗阻的影响ChiCTR18000173582016 西安交通大学第一附属医院临床研究课题重点项目(NO.XJTU1AF-CRF-2016-003)626
Unknown
Not Applicable
经皮穴位电刺激辅助全身麻醉对腹腔镜下胃癌根治术患者术后疲劳的影响ChiCTR2200063577研究者提供