ChiCTR2200058244尚未招募早期 1 期
经皮穴位电刺激防治腰椎内固定术后患者胃肠功能障碍的临床研究
中国中医科学院联合创新专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年4月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后肛门首次排气时间
研究概览
简要总结
评价经皮穴位电刺激防治全麻腰椎内固定术后患者胃肠功能障碍的有效性、安全性；观察经皮穴位电刺激对全麻腰椎内固定术患者神经-内分泌-免疫调节的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期行全麻下腰椎内固定手术治疗；
- •美国麻醉医师协会(ASA) I-II 级；
- •年龄 18 至 65 岁之间；
- •术前能够正常经口饮食、排气及排便正常且无其他严重胃肠疾病；
- •有良好沟通交流能力，能完全理解并配合完成病例报告表(CRF)评估填写；
- •签署知情同意书，自愿参加本项研究。
排除标准
- •有经皮电刺激的禁忌症者，包括刺激局部皮肤损伤或感染、体内有植入性电生理装置；
- •有严重心、脑、肺、肝、肾等重要系统器官功能障碍；
- •交流障碍，包括语言障碍、既往神经系统疾病和精神异常；
- •严重肥胖（BMI>30kg/m2）或者严重营养不良；
- •长期使用镇静药品，吸毒；
- •严重脊髓损伤或马尾神经损伤等疾病引起的二便功能障碍。
研究组 & 干预措施
试验组
术后 2 小时进行经皮穴位电刺激操作 30 分钟（2/100Hz 疏密波）
对照组
术后 2 小时进行假经皮穴位电刺激操作 30 分钟
结局指标
主要结局
术后肛门首次排气时间
次要结局
- 肿瘤坏死因子-α
- 术后肛门首次排便时间
- 肠鸣音恢复时间
- 术后开始经口进食固体食物（且无不耐受表现）时间
- 术后恶心呕吐发生情况
- 术后腹胀发生情况
- 胃动素
- 胃泌素
- 血管活性肠肽
- 白细胞介素-6
- 经皮穴位电刺激不良反应发生情况
研究者
研究点 (1)
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