ChiCTR2000029741进行中（未招募）4 期
氯喹和洛匹那韦 / 利托那韦片治疗轻 / 普通型新型冠状病毒(CoVID-19)感染者的疗效研究：一项前瞻性、开放性、多中心随机对照临床研究
中山大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2020年2月12日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体住院时间
研究概览
简要总结
比较氯喹和洛匹那韦 / 利托那韦片治疗轻 / 普通型 CoVID-19 感染者的疗效及安全性，建立规范化治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（以下标准全部满足方可入选）：
- •(1) 年龄≥18 岁；
- •(2) 符合以下全部标准（参考诊疗方案第 5 版的确诊病例）：
- •② 临床表现（符合以下任意 2 条）：发热；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少；胸部影像学早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。
- •③ 确诊：疑似病例具备以下病原学证据之一者：呼吸道标本、血液标本或粪便标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；上述标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
- •④ 轻型或普通型患者；
- •⑤ 用或者未用除磷酸氯喹、洛匹那韦 / 利托那韦以外的其他抗病毒药物。
排除标准
- •（如果受试者符合以下条件的任何一条，则不能进入本研究）：
- •明确对磷酸氯喹类、洛匹那韦、利托那韦药物过敏史的患者；
- •患有血液系统疾病的患者；
- •患有慢性肝、肾疾病并达到终末期的患者；
- •患有心律失常、慢性心脏病的患者；
- •已知患有视网膜疾病、听力减退或听力丧失的患者；
- •已知患有精神类疾病的患者；
- •因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物的患者；
- •处于妊娠期的女性患者。
研究组 & 干预措施
试验组
磷酸氯喹
对照组
洛匹那韦 / 利托那韦
结局指标
主要结局
总体住院时间
转为重型时间
治疗期间氧合指数
时间窗: 第 1、3、5、7、10、14、21、28 天
28 天全因死亡率
外周血细胞计数（包括白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞等）
时间窗: 第 1、3、5、7、10、14、21、28 天
降钙素原
时间窗: 第 1、3、5、7、10、14、21、28 天
C 反应蛋白
时间窗: 第 1、3、5、7、10、14、21、28 天
炎症因子（包括 IL-6、IL-10、TNF-α等）
时间窗: 第 1、3、5、7、10、14、21、28 天
淋巴细胞亚群及补体
时间窗: 第 1、3、5、7、10、14、21、28 天
凝血指标（凝血酶原时间、活化部分凝血酶原时间、纤维蛋白原、D-二聚体、血小板计数）
时间窗: 第 1、3、5、7、10、14、21、28 天
病毒核酸
时间窗: 第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、14、21、28 天
次要结局
- 其他（肝肾功能、肌酶、肌红蛋白）(第 1、3、5、7、10、14、21、28 天)
- 治疗期间不良反应事件（包括严重胃肠道反应、白细胞减少、新发视网膜病、大面积皮肤损害等）
- 氯喹血药浓度(第 1、3、5、7、10、14、21、28 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
洛匹那韦 / 利托那韦治疗武汉新型冠状病毒肺炎(COVID-19)轻症患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究ChiCTR2000029539自筹328
Unknown
不适用
洛匹那韦利托那韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的临床研究ChiCTR2000030187自筹60
Unknown
不适用
研究者撤消 磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型 / 普通型 2019 冠状病毒肺炎（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究ChiCTR2000030031广州再生医学与健康广东省实验室120
Unknown
不适用
评价达诺瑞韦钠片联合利托那韦治疗新型冠状病毒感染患者(COVID-19)的疗效及安全性的随机、开放、对照临床研究ChiCTR2000030259歌礼药业（浙江）有限公司60
Unknown
不适用
氯喹对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床疗效评价ChiCTR2000029542广州再生医学与健康广东省实验室