CTR20241538Completed生物等效性试验
枸橼酸西地那非片（50mg）在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country96 target enrollmentStarted: April 30, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 96
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以江苏福邦药业有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：50mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，比较两种制剂空腹和餐后状态下在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国成年健康男性受试者单次空腹 / 餐后口服枸橼酸西地那非片受试制剂 T 和参比制剂 R 后的安全性 。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以江苏福邦药业有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：50mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，比较两种制剂空腹和餐后状态下在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，研究两制剂的人体生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18～65 周岁的中国男性受试者（包括 18 和 65 周岁）；
- •体重：≥50kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者首次给药后至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对枸橼酸西地那非或其任一组分过敏者；
- •在筛选前患有血液系统（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病）等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •在筛选前患有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）和伴有血压自主控制严重损害的疾病、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛或筛选前 6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；
- •在筛选前患有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如色素性视网膜炎者，视网膜水肿、视网膜血管病变或出血，玻璃体牵引或剥离，黄斑周围水肿，非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者，听力丧失者）；
- •既往有低血压病史（含直立性低血压）或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状如头晕、头重脚轻、眩晕者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •筛查前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛查前 4 周内使用过任何可能与西地那非相互影响的药物（含但不限于非特异性 CYP450 抑制剂如西咪替丁，CYP3A4 抑制剂如红霉素、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑，CYP3A4 诱导剂如利福平，CYP2C9 的诱导剂如波生坦，硝酸酯（包括任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类），HIV 蛋白酶抑制剂如利托那韦，袢利尿剂和保钾利尿剂，非选择性β-受体阻滞剂，鸟苷酸环化酶激动剂如利奥西呱，α 受体阻滞剂，降压药物如氨氯地平等）者；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •给药前 48 小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 6 个月内平均每天至少 5 支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- •筛查前 3 个月入组过其他的医学或药物临床试验；
- •筛查前 3 个月内献血≥400mL 或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛查前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •给药前 48 小时内摄入过或计划在研究期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究医生判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、胸部正侧位片检查、临床实验室检查、传染病筛查经研究者判断异常有临床意义者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药前 0 h 至给药后 24 h
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前 0 h 至给药后 24 h)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查和 12-导联心电图检查(整个研究期间)
Investigators
贺彦超
江苏福邦药业有限公司
Study Sites (1)
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