Clinical Trials/ChiCTR2100046414

ChiCTR2100046414Active, not recruitingEarly Phase 1

丘脑枕电刺激治疗药物难治性后头部癫痫的疗效和安全性评价

国家自然科学基金,北京市自然科学基金, 北京脑科学与类脑研究中心科研合作项目1 site in 1 countryStarted: April 1, 2021Last updated: December 23, 2021

Trial Snapshot

Phase: Early Phase 1
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Locations: 1
Primary Endpoint: 癫痫发作频率及严重程度

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价丘脑枕电刺激神经调控治疗难治性后头部癫痫的有效性和安全性，为丘脑枕电刺激治疗难治性后头部癫痫提供临床证据，改善药物难治性后头部癫痫患者的治疗困境，促进临床转化应用。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 未说明

Eligibility Criteria

Ages: 14 to 65 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1.年龄 14-65 岁;
•2.符合药物难治癫痫的诊断标准(经过正规药物治疗 2 年无效的患者); 并且经过全面癫痫术前评估，考虑致痫灶位于后头部的癫痫患者;
•3.手术切除困难，或拒绝切除性手术治疗的难治性癫痫患者;
•4.基线阶段，患者发作频率≥4 次 / 每月；
•5.同意参加本研究，签署知情同意书;
•6.愿遵守相关试验方案条例，按规定期限前来复查并行相关检查。

Exclusion Criteria

•1.患有脑肿瘤或其他中枢神经系统退行性变疾病；
•3.丘脑枕存在结构性改变；
•4.严重认知功能障碍，IQ<55；
•5.全面性或特殊类型的遗传性癫痫；
•6.孕妇或有高出血风险；
•7.其它严重躯体疾患或实验室检查肝、肾功能严重异常者；
•8.存在客观因素无法完成电刺激测试的患者；
•9.筛选期实验室检查异常，或认为有临床上重要意义的其他实验室检查异常者。

Arms & Interventions

试验组

对照组

Outcomes

Primary Outcomes

癫痫发作频率及严重程度

Secondary Outcomes

患者的生活质量（QOLIE-31 量表）
焦虑量表（GAD-7）及抑郁量表（NDDI-E）评分

Investigators

Sponsor

国家自然科学基金,北京市自然科学基金, 北京脑科学与类脑研究中心科研合作项目

Study Sites (1)

Loading locations...

Similar Trials

神经调控技术治疗药物难治性癫痫

ChiCTR-IPR-14005721北京市医院管理局临床技术创新项目(XMLX201304)30

双侧丘脑前核电刺激治疗药物难治性癫痫的多中心临床研究

ChiCTR1800015813北京市抗癫痫协会70

丘脑中央中核电刺激治疗难治性癫痫的临床研究

ChiCTR2200065280科技创新 2030-“脑科学与类脑研究”重大项目，项目编号为 2021ZD0201605。40

丘脑前核脑深部电刺激（DBS）治疗耐药癫痫

ChiCTR1900022061中国抗癫痫协会195

多中心、随机交叉对照研究评价低频与高频丘脑前核脑深部电刺激治疗药物难治性部分性癫痫的疗效临床研究方案

ChiCTR1900023842课题资助140