ChiCTR2100046414进行中（未招募）早期 1 期
丘脑枕电刺激治疗药物难治性后头部癫痫的疗效和安全性评价
国家自然科学基金,北京市自然科学基金, 北京脑科学与类脑研究中心科研合作项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癫痫发作频率及严重程度
研究概览
简要总结
评价丘脑枕电刺激神经调控治疗难治性后头部癫痫的有效性和安全性，为丘脑枕电刺激治疗难治性后头部癫痫提供临床证据，改善药物难治性后头部癫痫患者的治疗困境，促进临床转化应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 14-65 岁;
- •2.符合药物难治癫痫的诊断标准(经过正规药物治疗 2 年无效的患者); 并且经过全面癫痫术前评估，考虑致痫灶位于后头部的癫痫患者;
- •3.手术切除困难，或拒绝切除性手术治疗的难治性癫痫患者;
- •4.基线阶段，患者发作频率≥4 次 / 每月；
- •5.同意参加本研究，签署知情同意书;
- •6.愿遵守相关试验方案条例，按规定期限前来复查并行相关检查。
排除标准
- •1.患有脑肿瘤或其他中枢神经系统退行性变疾病；
- •3.丘脑枕存在结构性改变；
- •4.严重认知功能障碍，IQ<55；
- •5.全面性或特殊类型的遗传性癫痫；
- •6.孕妇或有高出血风险；
- •7.其它严重躯体疾患或实验室检查肝、肾功能严重异常者；
- •8.存在客观因素无法完成电刺激测试的患者；
- •9.筛选期实验室检查异常，或认为有临床上重要意义的其他实验室检查异常者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
癫痫发作频率及严重程度
次要结局
- 患者的生活质量（QOLIE-31 量表）
- 焦虑量表（GAD-7）及抑郁量表（NDDI-E）评分
研究者
研究点 (1)
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