ChiCTR2300069540进行中（未招募）早期 1 期
改良 PT-Cy 预处理方案治疗输血依赖非重型 / 难治性再障单倍体造血干细胞移植：一项前瞻、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无失败生存率
研究概览
简要总结
评价输血依赖非重再 / 难治性再生障碍性贫血患者采用改良移植后环磷酰胺预处理方案（PT-CY 方案）进行单倍型异基因造血干细胞移植的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，男女不限；
- •2.诊断为输血依赖的非重型再生障碍性贫血、难治 / 复发重型再生障碍性贫血；
- •3.具有异基因造血干细胞移植指征，并无 HLA 相合同胞或无关供者；
- •4.肝肾功能基本正常：AST 和 ALT ≤ 3.0×ULN；胆红素≤ 3.0×ULN；血肌酐≤130μmol/L；
- •5.一般状况可，ECOG ≤ 2；
- •6.心脏功能正常，心脏射血分数≥50%；
- •7.受试者为非妊娠期或在治疗期间有采取避孕措施；
- •8.能够理解并自愿提供知情同意。
排除标准
- •1.造血干细胞移植合并症指数（HCT-CI）＞3 分；
- •2.活动性、不受控制的严重感染；
- •3.既往患有其他恶性肿瘤；
- •4.供者特异性抗体（DSA）滴度≥10000；
- •5.会妨碍研究参与的精神障碍；
- •7.骨髓增生异常综合征（MDS）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）等其他血三系减少疾病；
- •8.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。
研究组 & 干预措施
mPT-Cy 组
结局指标
主要结局
1 年无失败生存率
1 年总生存率
生活质量评估
次要结局
- 慢性移植物抗宿主病发生率
- 1 年无 GVHD-无复发生存率
- EB 病毒再激活率
- 巨细胞病毒再激活率
- 供者嵌合（STR）率
- 移植相关死亡率
- 血小板植入率
- 中性粒细胞植入率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
To study Lower Dose of Cyclophosphamide after Stem Cell Transplant for Blood CancersCTRI/2024/11/077468ACTREC Tata Memorial Centre20
招募中
3 期
Reduced post-transplant cyclophosphamide dose in patients undergoing haploidentical hematopoietic stem cell transplantation for hematological malignancies: a phase III randomized study2024-519986-23-00Assistance Publique Hopitaux De Paris180
Unknown
不适用
儿童重型再生障碍性贫血（SAA）半相合移植方案ChiCTR1900024745医院基金390
尚未招募
4 期
克拉屈滨联合 HAG 方案治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、多中心、单臂临床研究ChiCTR2300069328
尚未招募
4 期
维奈克拉联合克拉屈滨+HAG 方案治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、多中心、单臂临床研究ChiCTR2300069327