ChiCTR2500109805尚未招募不适用
萨特利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的真实世界研究
自筹16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 年复发率
研究概览
简要总结
- 主要研究终点：评估萨特利珠单抗在中国真实世界中治疗 NMOSD 的临床疗效（年复发率、残疾进展）;
- 次要研究终点：探索疗效与患者基线特征的关联，评估萨特利珠用药后对预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为 AQP-4 抗体阳性的 NMOSD（满足 2015 国际视神经脊髓炎诊断小组诊断标准）;
- •2.入组时有明确的 AQP-4 抗体状态记录;
- •3.使用萨特利珠单抗并完成诱导期治疗 3 次;
- •4.随访>=6 个月，并能提供明确预后或复发情况。
排除标准
- •1.血清和脑脊液 AQP-4 抗体均为阴性;
- •2.血清或脑脊液 MOG 抗体阳性;
- •3.既往合并用药：基线前 6 月内接受过 B 细胞耗竭剂（B 细胞已恢复至正常水平除外）或 2 个月内使用过 IL-6 受体拮抗剂；基线前接受过其他免疫抑制剂治疗在预期药效学效应窗内;
- •5.拒绝接受随访和评估者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
年复发率
时间窗: 每次复发时间
扩展残疾状态量表评分
时间窗: 发病时、首次用药前、每月用药前
次要结局
- 血常规(首次用药前、每月用药前)
- 白介素-6(首次用药前、每月用药前)
- 免疫球蛋白 G(首次用药前、每月用药前)
- 血液生化指标(首次用药前、每月用药前)
- 不良事件(整个研究期间)
研究者
研究点 (16)
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