ChiCTR2400084923尚未招募不适用
萨特利珠单抗在中国真实世界 NMOSD 患者中疗效和安全性研究
自筹24 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 基线和随访之间的年复发率
研究概览
简要总结
在真实世界临床实践中接受萨特利珠单抗治疗的中国 NMOSD 患者中观察有效性和安全性特征
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为 AQP4 抗体血清阳性 NMOSD，记录 AOP4-IgG 试验阳性病史，并在筛选时通过既定的抗 AOP4 抗体试验进行确认;病史中确诊为 NMOSD(由三级医院神经科的持证神经科医生根据 2015 Wingerchuk NMOSD 诊断标准)；
- •2.签署知情同意书时≥12 岁(含)；
- •3.在签署知情同意书前接受至少一剂萨特利珠单抗治疗；
- •4.签署知情同意书（<18 岁者由监护人代为签署;不能自行签署的成人由法定代理人代为签署)；
排除标准
- •1.严重精神疾病不能配合检查和（或）随访者；
- •2.任何不能或拒绝签署知情同意书的患者（或患者的法定代理人）；
- •3.参与罗氏萨特利珠单抗 PAC 研究；
- •4.禁忌症：已知对萨特利珠单抗或任何非活性成分过敏，活动性乙 型肝炎感染，活动性或未经治疗的潜伏性结核病；
研究组 & 干预措施
生物制剂初治患者 / 接受过生物制剂治疗的患者 / 接受过生物制剂联合治疗的患者
结局指标
主要结局
基线和随访之间的年复发率
时间窗: 每年
次要结局
- 安全性终点包括 AEs/SAEs/AESIs/导致治疗中止的 AEs 的发生率(所有的安全事件都需要记录)
- 复发详情：复发日期、受影响的系统功能、严重度、进行的任何治疗、复发后的恢复(每半年记录一次)
- 治疗模式：既往用药（开始和结束日期）、停药原因、萨特利珠单抗治疗期间伴随用药剂量随时间的变化(每半年记录一次)
- 基线和随访期间 EDSS 评分随时间的变化(每半年记录一次)
- 在 MRIs 亚组人群中，基线 MRIs 和随访 MRIs 之间脊髓随时间的变化(每半年记录一次)
- OCT 亚组人群频域光学相干断层扫描(SD-OCT)平均值的百分比变化(每半年记录一次)
- AQP-4 Ab 亚组人群基线和每年的血清生物标志物(AQP-4 Ab)变化(每年)
研究者
研究点 (24)
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