CTR20231500进行中（未招募）1 期
雷沙吉兰舌下膜线性动力学研究及与原研 Azilect 的生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年5月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）指标：健康受试者空腹单次口服甲磺酸雷沙吉兰舌下膜 / 片剂后血浆中雷沙吉兰的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz/F、Vz/F、MRT。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia：雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中的线性动力学研究及生物利用度研究 主要目的： 考察在健康受试者中分别单次给予 0.25、0.5、1.0 mg 的甲磺酸雷沙吉兰舌下膜和由 Teva Neuroscience Inc 持证的甲磺酸雷沙吉兰片（Azilect）的线性动力学特征及生物利用度。 通过与原研 Azilect 比较，进行剂量调整优化。 次要目的： 观察甲磺酸雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中单次给药后的安全性。 评价舌下膜给药后的动态变化特征及受试者服药感受。 Ib：生物利用度研究 主要目的： 考察标准餐条件下单次口服由上海上药中西制药有限公司研制的甲磺酸雷沙吉兰舌下膜（受试制剂，规格：根据 Ia 期试验结果调整）和由 Teva Neuroscience Inc 持证的甲磺酸雷沙吉兰片（参比制剂，商品名：Azilect ®，规格：1 mg）的药代动力学特征，评价两制剂间生物利用度及其差异。 次要目的： 观察甲磺酸雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中单次给药后的安全性。 评价舌下膜给药受试者服药感受。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察在健康受试者中分别单次给予0.25、0.5、1.0 Mg的甲磺酸雷沙吉兰舌下膜和由teva Neuroscience Inc持证的甲磺酸雷沙吉兰片（azilect）的线性动力学特征及生物利用度。 通过与原研azilect比较，进行剂量调整优化。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验；
- •18 周岁≤年龄≤50 周岁，男性或女性，性别比例适当；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- •有反复口腔溃疡病史或筛选前 14 天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；
- •筛选前 7 天内排便不规律或有恶心、呕吐、腹泻者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雷沙吉兰或其辅料过敏者；
- •患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •各项生命体征【正常值范围：80 mmHg≤收缩压＜130 mmHg，55 mmHg≤舒张压＜80 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分，35.9℃＜体温＜37.3℃，12 次 / 分≤呼吸（静息）≤20 次 / 分】、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trsut）检查中一项或一项以上阳性者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或平均每日吸烟量多于 5 支或筛选前 28 天内有吸烟史或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、维生素、保健品）；
- •在筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •在筛选前 30 天使用过和 / 或试验结束后 14 天内计划使用抗抑郁药，拟交感神经药物，右美沙芬，哌替啶，MAO 抑制剂者（如：氟西汀，氟伏沙明等）；
- •在筛选前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •不同意筛选当天至试验结束时避免食用杨桃、木瓜、火龙果、西柚，葡萄柚或其制品、含罂粟的食物、富含酪胺的产品（如陈年酪、酸奶、腌鱼、香肠、腊肉、蚕豆、扁豆、腐乳、酵母、罐头、泡菜、菠萝、无花果等）或烧烤类食物等者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- •在筛选前 30 天内注射疫苗者；
- •受试者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者，或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- •有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •在筛选前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性及女性血妊娠阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）指标：健康受试者空腹单次口服甲磺酸雷沙吉兰舌下膜 / 片剂后血浆中雷沙吉兰的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz/F、Vz/F、MRT。
时间窗: 给药后 5、10、15、20 、30、40、50min，1、1.25 、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6 、8、10h
次要结局
- 采用 CTCAE 5.0 标准，包括但不限于不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等。(每周期给药后 1 天)
- 包括但不限于受试者用药依从性、舌下膜给药口腔溶化动态特征收集，完全溶化时间及受试者服药感受收集等。(给药后 45 s±10 s,1 min 30 s±10 s,2 min±10 s)
研究者
朱晔
上海上药中西制药有限公司
研究点 (1)
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