ChiCTR-INC-16009960尚未招募治疗新技术临床试验
神经阻滞麻醉和全身麻醉对半髋关节置换手术治疗高龄股骨颈骨折病例术后谵妄发生率的影响差异研究
上海市卫计委《促进市级医院临床技能与临床创新三年计划》1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谵妄发生
研究概览
简要总结
结合多学科合作优势，针对股骨颈骨折半髋关节置换手术，制定更加完善的、围绕神经阻滞麻醉方法展开的围手术期综合镇痛、麻醉方案，已之作为干预手段，展开随机对照实验设计，验证综合镇痛、麻醉方案的有效性和现有方案的对比观察。?
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.单侧股骨颈骨折患者，年龄 60-80 岁，男女不限。2.愿意接受半髋关节治疗，愿意被纳入临床随机对照试验并签订知情同意书。3.不合并重度骨关节炎、先天性髋关节发育不良、股骨头坏死等须进行全髋关节置换的关节疾病。4.不合并类风湿性关节炎、血小板减少性紫癜、夏柯氏关节等影响预后评价的关节相关疾病。5.不合并影响预后判断的严重的循环呼吸等系统慢性疾病。6.术前认知功能正常，不合并各类精神系统疾患。
排除标准
- •1.合并各类影响预后的内科系统疾病的患者。2.不能耐受半髋关节置换的股骨颈骨折患者。3.拒绝接受神经阻滞麻醉或拒绝按照分组结果接受麻醉方式的患者。4.合并影响手术方式选择及预后的关节疾病的患者。5.合并精神系统疾病和其他影响认知功能伴发疾病的患者。6.无法配合随访和术后评估的患者。
研究组 & 干预措施
对照组 1
全身麻醉
实验组 A
神经阻滞麻醉+围手术期快速康复干预
对照组 2
全麻以外的非神经阻滞麻醉
实验组 B
神经阻滞麻醉不使用围手术期快速康复干预
结局指标
主要结局
谵妄发生
时间窗: 术前、术后第 1，2，7 天，3 月
髋关节 harris 评分
时间窗: 术前、术中、术后 3 月
MMSE 评分
时间窗: 术前、术后第 1，2，7 天，3 月
双频指数
时间窗: 术前、术后第 1，2，7 天，3 月
S100B 蛋白
时间窗: 术中、术后 1，2，7 天
血清离子（铜、镁、锌等）
时间窗: 术中、术后 1，2，7 天
大脑氧饱和度
时间窗: 术中
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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