CTR20140296进行中（未招募）4 期
注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）治疗中、重度急性细菌感染的非随机、非对照、多中心、开放性Ⅳ期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2014年6月27日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在广泛使用条件下，评价注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）治疗中、重度急性细菌感染的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- •确诊为中、重度细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗者；
- •细菌培养为对头孢他啶单药耐药，对研究药敏感的细菌；或虽未培养出致病菌，但临床确定为对头孢他啶单药耐药菌所致的急性细菌性感染的受试者；
- •年龄 18 岁—65 岁，性别不限；
- •近期无生育计划（育龄妇女开始试验前 72 小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
- •对本研究药物成分头孢他啶、他唑巴坦钠、其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。
- •妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
结局指标
主要结局
临床治愈率
时间窗: 用药结束后 7±2 天
次要结局
- 综合痊愈率(用药结束后 7±2 天)
- 实验室结果(用药结束后 7±2 天)
- 不良事件(用药结束后 7±2 天)
- 细菌清除率(用药结束后 7±2 天)
研究者
宋述强
海南康芝药业股份有限公司
研究点 (8)
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