CTR20232769进行中（未招募）2 期
一项评价 XH-6003 注射液静脉给药治疗脑出血后脑水肿的疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行的 II 期研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2023年9月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 用药 7 天后的血肿周围水肿（PHE）的体积变化，MRI 检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 XH-6003 注射液治疗脑出血后脑水肿的有效性和安全性并探索最佳剂量。 次要研究目的： 获取 XH-6003 注射液不同给药剂量在脑出血后脑水肿患者体内的 PK 数据。如数据允许，将进行量-效关系评估探索 PK 与疗效与安全性之间的相关性，为 III 期临床研究设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 岁），性别不限；
- •大脑皮层自发性、幕上脑出血或深部大脑结构（壳核、丘脑、尾状和相关的深白质束）出血，不需要手术抽吸血肿或其他紧急手术干预（即手术缓解颅内压升高），血肿体积为 20~40 mL（包括边界值）者；
- •脑出血发作在 48 小时以内，和 / 或最后一次被看到正常的时间距首次给药时不超过 48 小时；
- •格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale，GCS）运动评分不低于 5 分的患者；
- •受试者或其监护人能理解本研究的目的和风险，在知情同意书上签字并注明日期。
排除标准
- •中脑、脑桥、延髓或小脑等脑出血；出血进入脑室；
- •由动脉瘤、脑肿瘤、动静脉畸形、血小板减少症、凝血功能障碍、急性脓毒症、创伤性脑损伤（TBI）或弥散性血管内凝血（DIC）引起的继发性脑出血；
- •初次就诊时影像学检查确诊的脑积水患者；或存在脑疝形成的临床体征，例如，1 侧或 2 侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（即，NIHSS 项目 1a 评分大于或等于 2）；和 / 或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失；
- •初次就诊时，手术抽吸血肿或其他紧急手术干预（即手术缓解颅内压升高）；
- •已知对研究药物的任何成分过敏；
- •既往脑卒中预后不良者，即恢复后的 mRS 评分≥2；
- •研究者认为已知受试者有具有临床意义的重度肾病或重度肝病史（例如透析或肝硬化）或重度（例如需要家庭输氧）慢性阻塞性肺病史；
- •入院时血糖＜2.7 mmol/L 且未纠正或血糖大于 22.2 mmol/L 的患者；
- •过去 3 个月内，发生过急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA 评分 III-IV 级）、心肌梗死、恶性心律失常如 QTcF 间期男性超过 450 ms 或女性超过 470 ms 有 2 度和 3 度心脏传导阻滞未安装起搏器、因心脏相关疾病行手术治疗等；
- •筛选前 3 天内，受试者发生了需要住院治疗或具有临床意义的严重局部感染（例如，蜂窝组织炎，脓肿）或全身性感染（例如，败血症）；
- •有甘露醇使用禁忌症的患者；
- •入组时处于妊娠期的女性，或妊娠试验结果为阳性的育龄女性；
- •研究治疗滴注期间和研究治疗滴注结束后 7 天内不能终止哺乳的哺乳期女性；
- •在入组前 14 天内参与过其他临床试验或者正在参与其他临床试验；
- •无法遵循研究要求或研究者认为受试者因其他未说明的理由而不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
用药 7 天后的血肿周围水肿（PHE）的体积变化，MRI 检查
时间窗: 用药 7 天后
用药 7 天后的血肿周围水肿（PHE）的体积变化，MRI 检查
时间窗: 用药 7 天后
次要结局
- 用药 7 天后的血肿与水肿体积比值变化，MRI 检查；(用药 7 天后)
- 用药后第 90±7 天的 mRS 评分(用药 7 天后)
- 用药后第 90±7 天的 ADL 评分(用药 7 天后)
- 用药 7 天后的 NIHSS 评分(用药 7 天后)
- 用药后 90±7 天内至全因死亡的时间(用药后 90±7 天内)
- 用药 7 天后的血肿的体积变化，MRI 检查；(用药 7 天后)
- 用药 7 天后的血肿的体积变化，MRI 检查；(用药 7 天后)
- 用药 7 天后的血肿与水肿体积比值变化，MRI 检查；(用药 7 天后)
- 用药后第 90±7 天的 mRS 评分(用药 7 天后)
- 用药后第 90±7 天的 ADL 评分(用药 7 天后)
- 用药 7 天后的 NIHSS 评分(用药 7 天后)
- 用药后 90±7 天内至全因死亡的时间(用药后 90±7 天内)
研究者
孙海兵
上海勋和医药科技有限公司
研究点 (10)
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