ChiCTR1900021623尚未招募不适用
多中心、开放临床研究评价 贴敷式胰岛素泵治疗妊娠糖尿病的有效性和安全性
药品评价-微泰青年学者糖尿病技术研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
以妊娠糖尿病每日多次皮下注射胰岛素治疗为对照，评价采用贴敷式胰岛素泵治疗妊娠糖尿病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书；
- •体重指数（BMI）在 18.0-38.0 kg/m2；
- •孕前 2 型糖尿病合并妊娠：按照 WHO 诊断标准明确诊断的 2 型糖尿病怀孕者；
- •妊娠期糖尿病：根据 2017 年中国 2 型糖尿病防治指南诊断标准：是指妊娠期间发生的轻度的糖代谢异常，但血糖未达到显性糖尿 病的水平，不包括孕前存在的糖尿病。75gOGTT:FPG≥5.1~<7.0mmol/L，OGTT 后 1 小时血糖≥10.0mmol/L，OGTT 后 2 小时血糖 8.5~<11.1mmol/L，一项异常即诊断为妊娠期糖尿病;
- •妊娠期显性糖尿病：根据 2017 年中国 2 型糖尿病防治指南诊断标准[6]：孕期被发现且达到非孕人群糖尿病诊断标准：FPG≥7.0mmol/L 或 OGTT 后 2 小时血糖≥11.1mmol/L，或随机血糖≥11.1mmol/L。无三多一少症状者不同日重复测定，仍有一项血糖达标；
- •愿意并能够按照要求使用血糖仪监测指尖血糖并填写患者日记卡；
- •能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和饮食指导。
排除标准
- •已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏；
- •筛选时转氨酶（ALT/AST）大于正常值上限的 2.5 倍；
- •筛选时血清肌酐（Cr）大于正常值上限 1.5 倍；尿常规检查中的尿蛋白≥+2;
- •高血压：经治疗无法控制或未经治疗过的重度高血压，定义为筛选时收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；
- •除外影响糖代谢相关疾病；
- •研究医生判断患者依从性差无法按照要求完成研究、或其它原因不适合参加。
研究组 & 干预措施
实验组
胰岛素泵治疗
对照组
每日多次胰岛素注射
结局指标
主要结局
空腹血糖
早餐后 2h 血糖
糖化血红蛋白
妊娠结局
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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