ChiCTR-OCH-14004447进行中（未招募）不适用
中国慢性肾脏病透析患者中血管钙化的发生率及对患者生存率的预测价值
赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,520 人开始时间: 2013年7月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,520
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 评价中国慢性肾脏病血透或腹透患者基线时冠状动脉钙化、心脏瓣膜钙化和腹主动脉钙化的患病率
研究概览
简要总结
主要目的: 明确中国慢性肾脏病血透和腹透患者中血管钙化的患病率
次要目的: 1.验证假设：基线时血管钙化程度越重，全因或心血管死亡以及非致死性的心血管事件的风险越高 2.评价当前透析疾病管理*与中国慢性肾脏病血透和腹透患者全因或心血管死亡以及非致死性的心血管事件之间的关系 *疾病管理包括血清钙、磷、iPTH 及相关药物 3.评价当前透析疾病管理对中国慢性肾脏病血透和腹透患者血管钙化的影响 4.明确中国慢性肾脏病血透和腹透患者中血磷、血钙和 iPTH 的达标率 5.在中国慢性肾脏病血透和腹透患者中验证心血管钙化指数
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.≥18 岁的男性或女性
- •2.正在接受稳定血透或腹透治疗且至少 6 个月的终末期肾病患者
- •3.患者或合法代表愿意签署知情同意书
排除标准
- •1.预计生存期<6 个月
- •2.急性肾损伤、活动性炎症性疾病、甲状旁腺切除或确诊的恶性肿瘤患者
- •3.不能进行动脉血管钙化检测操作或结果不可靠的患者，如心律失常、截肢或严重的周围血管病变等
- •4.其他影响到体内钙状态及软组织钙化的伴随疾病（如肉瘤样结节病变、多发性骨髓瘤、HIV 和淀粉样变性）
- •5.妊娠、哺乳期妇女，或计划未来 6 个月内怀孕的育龄妇女
研究组 & 干预措施
case series
dialysis
结局指标
主要结局
评价中国慢性肾脏病血透或腹透患者基线时冠状动脉钙化、心脏瓣膜钙化和腹主动脉钙化的患病率
次要结局
- 评价 24 个月的随访中全因和心血管死亡率，以及非致死性的心血管事件率与基线时血管钙化危险因素如冠状动脉钙化、心脏瓣膜钙化和腹主动脉钙化的风险比
- 评价全因和心血管死亡率，以及非致死性的心血管事件率与疾病管理（包括血钙、血磷和 iPTH 水平）和以下用药的风险比：1.不同种类的磷结合剂，包括含钙的磷结合剂、含镧的磷结合剂、含铝的磷结合剂和司维拉姆；2.其他补钙剂；3.维生素 D
- 评价基线时疾病管理（包括血清钙、磷、iPTH 水平和药物）、ABI 和 LVMI/LVH 对 CAC，AAC 和心脏瓣膜钙化发生率和严重程度（评分）的影响
- 根据 K/DOQI 和 KDIGO 指南分别确定患者血磷、血钙和 iPTH 的达标率
- 评估 CCI 预测 CAC 的灵敏性和特异性
研究者
研究点 (22)
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