ChiCTR2100050816
进行中（未招募）
不适用
阿帕替尼联合 XELOX 方案在结直肠癌术后辅助治疗的观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 自筹
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
概览
简要总结
观察阿帕替尼联合 XELOX 方案在结直肠癌术后辅助治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •经病理学或组织学确诊的结直肠癌患者；
- •血液学功能充分：中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 10^9/L，血小板计数≥100 x 10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；
- •肝功能充分：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT、AST ≤5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ；
- •肾功能充分：定义为肌酐清除率≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •凝血功能充分：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常上限；若患者正在接受抗凝治疗，INR/PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •受试者理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •怀孕或哺乳期女性患者；
- •在入组前接受了除阿帕替尼以外的分子靶向药物治疗、放疗、化疗等；
- •患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者；
- •高血压患者，经降压药物治疗血压仍控制不佳（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）；
- •尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •有精神疾病，或者精神类药物滥用史。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合 XELOX 方案
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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