ChiCTR2000032563Not yet recruitingEarly Phase 1
单髁关节置换术中应用压力衬垫的多中心、前瞻性、随机对照研究
自筹4 sites in 1 country148 target enrollmentStarted: June 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 148
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 膝关节 KSS 功能评分
Study Overview
Brief Summary
辅助医生在单髁关节置换术中判断膝关节在运动过程中软组织张力变化，实现软组织平衡，减少术后并发症，改善术后功能。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 45 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •患者应具有单髁关节置换术适应证（膝关节前内侧骨关节炎）或（膝关节局限性骨梗死），保守治疗无效；
- •年龄≥45 岁，≤75 岁的成人；
- •BMI≤35Kg/m2；
- •患者骨骼已成熟，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够进行外科手术并且参加随后的试验项目，能够依从术后随访；
- •受试侧膝关节为初次接受单髁关节置换术；
- •参加本临床试验之前 12 个月未参加过其他临床试验；
- •手术前，受试者愿意且能够签署经机构审查委员会（IRB）、伦理委员会（EC）或伦理审查委员会(ERB)批准的知情同意书（ICF）。
Exclusion Criteria
- •同侧髋关节在过去 1 年内曾经进行关节置换术，预计手术后 1 年行对侧膝关节置换；
- •外侧间室膝关节炎；髌股关节外侧关节面关节炎，并伴脱位；固定性屈曲挛缩或内翻畸形大于 10 度；半脱位大于 5 mm；
- •已知受试者对任何内植入物组分过敏（例如，金属或聚乙烯）；
- •已知受试者由于疾病（如肿瘤、重度骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病等）导致骨量不足，无法支撑和 / 或固定假体；
- •急性或慢性、局部或全身性的感染（包括感染史）或败血症，膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
- •受试者为孕妇或哺乳期女性；
- •对侧膝关节已入选本研究；
- •患膝之前接受过髌骨手术、髌骨切除、高位胫骨截骨等外科手术；
- •10）受试者为肿瘤晚期、恶液质、酗酒或药物成瘾和 / 或患精神疾病等，研究者认为可能会影响其参加本研究；
- •11）受试者存在重大神经疾病或肌肉骨骼疾病或可能对步态或承重有不良影响的疾病（例如但不限于：肌肉萎缩症、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、Charcot 病）；
- •12）受试者不能自如交谈、阅读和理解问题，并且无法完成“受试者主观调查问卷”；
- •13）受试者存在导致预期寿命可能小于 2 年的身体疾患；
- •受试者存在限制其参加本研究的疾病，不能遵守随访要求或影响研究科学完整性；
- •受试者目前正在参加另一项试验药物或器械研究；
- •血红蛋白< 11 g/L；
- •白蛋白< 正常低限的 90%；
- •C 反应蛋白（CRP）在正常高限 2 倍以上；
- •血沉（ESR）在正常高限 2 倍以上；
- •凝血功能检查异常，不能矫正或替代者；
- •21）研究者认为患者不适合参加本研究。
Arms & Interventions
试验组
压力衬垫辅助判断软组织张力
对照组
采用传统方法判断软组织张力
Outcomes
Primary Outcomes
膝关节 KSS 功能评分
Secondary Outcomes
- FJS 评分
- VAS 疼痛评分
- 屈曲角度
- 术后并发症
Investigators
Study Sites (4)
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