咽喉宁口服液治疗急性咽炎（风热外侵证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验

苏州玉森新药开发有限公司10 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月25日

试验速览

（1）初步评价咽喉宁口服液治疗急性咽炎（风热外侵证）的有效性及最佳剂量。（2）观察咽喉宁口服液临床应用的安全性。

•急性传染病（如麻疹、猩红热和传染性单核细胞增多症）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，急性会厌炎，或其他疾病引起的咽部症状；
•改良 Centor 评分≥2 分，血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者；
•并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎，以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等；
•合并严重的中枢神经系统、造血系统、内分泌系统、心脑血管系统、消化系统等原发性疾病、或精神疾病患者、且研究者认为影响受试者安全或明显影响临床评价者；
•肝、肾功能异常者：ALT 或 AST＞1.5 倍正常参考值上限；和 / 或血肌酐＞正常参考值上限；
•诊前应用治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者；
•怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
•孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在签署知情同意书开始至咽喉宁口服液 / 咽喉宁口服液模拟剂最后一次给药结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
•对试验药物已知成分过敏者；
•近 1 个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者；
•研究者认为不合适入组的其他情况者。

发起方

苏州玉森新药开发有限公司

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