CTR20250933进行中（未招募）2 期
咽喉宁口服液治疗急性咽炎（风热外侵证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年3月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 吞咽痛消失率 / 消失时间、咽部静息痛消失率 / 消失时间、咽痛消失率 / 消失时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）初步评价咽喉宁口服液治疗急性咽炎（风热外侵证）的有效性及最佳剂量。 （2）观察咽喉宁口服液临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性咽炎西医诊断标准和风热外侵证中医辨证标准；
- •急性起病，病程＜48h；
- •基线时吞咽痛 NRS 评分≥4 分；
- •年龄在 18～65 周岁（包含边界值），性别不限；
- •自愿参加试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •急性传染病（如麻疹、猩红热和传染性单核细胞增多症）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，急性会厌炎，或其他疾病引起的咽部症状；
- •改良 Centor 评分≥2 分，血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者；
- •并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎，以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等；
- •合并严重的中枢神经系统、造血系统、内分泌系统、心脑血管系统、消化系统等原发性疾病、或精神疾病患者、且研究者认为影响受试者安全或明显影响临床评价者；
- •肝、肾功能异常者：ALT 或 AST＞1.5 倍正常参考值上限；和 / 或血肌酐＞正常参考值上限；
- •诊前应用治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在签署知情同意书开始至咽喉宁口服液 / 咽喉宁口服液模拟剂最后一次给药结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •对试验药物已知成分过敏者；
- •近 1 个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者；
- •研究者认为不合适入组的其他情况者。
结局指标
主要结局
吞咽痛消失率 / 消失时间、咽部静息痛消失率 / 消失时间、咽痛消失率 / 消失时间
时间窗: 用药 3 天后及用药 5 天后
中医证候疗效、中医证候单项症状消失率
时间窗: 用药 5 天后
咽部体征消失率
时间窗: 用药 5 天后
疾病治愈率
时间窗: 用药 5 天后
不良事件 / 不良反应发生率及严重性
时间窗: 用药后随时观察
生命体征（坐位）：体温（腋温）、脉搏、呼吸、血压
时间窗: 用药前后
体格检查
时间窗: 用药前后
实验室检查：血常规，尿常规+尿沉渣，肝功能，肾功能，UACR，尿 NAG 酶，尿α1 微球蛋白，尿β2 微球蛋白，肾小球滤过率，十二导联心电图等
时间窗: 治疗前后检测并记录
次要结局
未报告次要终点
研究者
杨广涛
苏州玉森新药开发有限公司
研究点 (9)
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