评价 JMB2004 注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性Ⅰ期临床试验

江苏济烨生物制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 JMB2004 的安全性和耐受性。次要目的：评价 JMB2004 的 PK、PD 特征和免疫原性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18-45 周岁（含），体重男性受试者≥ 50.0 kg、女性受试者≥ 45.0 kg，体重指数 19-26kg/m2（含），男、女均可；
•未合并经研究者评估为可能影响试验终点的心血管 / 呼吸 / 消化 / 泌尿与生殖 / 血液 / 内分泌与代谢 / 神经 / 精神 / 肌肉与骨骼 / 皮肤 / 淋巴 / 免疫等系统疾病，以及感染与传染性疾病等。

排除标准

•任一筛选期检查项目结果为异常有临床意义且经研究者评估可能影响试验终点者；
•具有经研究者评估为临床严重的心血管系统疾病既往史，或目前存在相关临床症状 / 体征，包括但不限于：①曾患或现患血管迷走神经性晕厥、体位性低血压、缓慢性心律失常（如病态窦房结综合征、传导阻滞）等；②静息脉搏<55 次 / 分或>100 次 / 分；③收缩压≥140mmHg 或<90mmHg；④舒张压≥90 mmHg 或<55mmHg；⑤QTc 间期≥ 450 ms（采用 QTcF 公式：QTcF = QT/RR1/3，RR 为标准化心率值，用 60 除以心率得到）；
•既往对生物制品类药物具有过敏史，或对≥2 种任何物质具有过敏史，或正处于过敏状态；
•既往出现过经研究者评估为临床严重的静脉输液反应；
•筛选前 1 年内接受过肾上腺髓质素相关治疗（包括临床试验在研产品）；
•筛选前接受治疗用生物制品≤16 周（治疗用生物制品）或接受疫苗、化学药品、中药、输血 / 血液制品≤4 周或 5 个半衰期（以时间长者为准），或计划在试验期间接受任何治疗（如处方药、非处方药、中药、疫苗、器械等）、膳食补充剂、保健品；
•筛选前 8 周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术；
•筛选前 8 周内失血或献血≥400mL，或计划在试验期间献血；
•筛选前 12 周内每日吸烟量≥5 支，或尿烟筛检测阳性者，或不能承诺试验期间戒烟 / 含烟草制品；
•筛选前 12 周内每日酒精摄入量超过 15g[相当于酒精量 4%的啤酒 450mL，或酒精量 50%的白酒 30mL，或酒精量 12%的葡萄酒 150mL]，或不能承诺试验期间戒酒 / 含酒精饮品，或酒精呼气筛查阳性；
•乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性；
•具有药物依赖 / 滥用史、吸毒史，或尿液毒品筛查阳性；
•具有晕血、晕针或静脉采血困难史；
•妊娠或哺乳期（指分娩后 1 年内），或女性妊娠试验阳性；
•有生育能力的受试者自签署知情同意书至给药后 6 个月内有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术；但试验期间不允许使用避孕药、含药宫内节育器方式）；
•筛选前 3 个月参与过其他临床试验；
•经评估为不适合参加本试验的其他情况。

结局指标

主要结局

不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的变化

时间窗: 筛选期、给药期、观察期、随访期

次要结局

单次给药的 PK 参数：Cmax、Tmax、T1/2、Kel、CL、Vd、MRT0-t、MRT0-inf、AUC0-t、AUC0-inf 等(给药期、观察期、随访期)
活性肾上腺髓质素（Bio-adrenomedullin）、肾上腺髓质素前体中段肽（MR-proADM）、去甲肾上腺素较基线的变化(给药期、观察期、随访期)
抗药抗体 / 中和抗体的阳性检出率、出现时间、持续时间、滴度(给药期、观察期、随访期)

研究者

发起方

江苏济烨生物制药有限公司

研究点 (1)

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