ChiCTR2200065889尚未招募早期 1 期
靶向 B 细胞生物制剂治疗免疫性肾脏病的观察性研究
国家科技部十四五重大专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫球蛋白亚型
研究概览
简要总结
1.靶向 B 细胞三种生物制剂：CD20 单抗、BAFF 单抗、BAFF/APRIL 双靶点抗体制剂治疗多种免疫性肾脏病疗效及安全性的生物标志物研究。 2.为临床筛选合适的患者提供靶标，为治疗时机、疗效的早期评价指标、疾病预后预测及安全性监测提供精准的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合美国风湿病学会 SLE 分类标准或系统性红斑狼疮国际合作诊所的 SLE 标准；
- •（2）使用靶向 B 细胞生物制剂：贝利尤单抗、利妥昔单抗或泰他西普；
- •（3）签署知情同意书。
- •（1） 病理活检或抗-PLA2R 抗体检测阳性诊断 MN 的患者；
- •（2） 使用靶向 B 细胞生物制剂：贝利尤单抗、利妥昔单抗或泰他西普；
- •（3） 签署知情同意书。
排除标准
- •（1）预计生存期小于 3 个月及病情危重的患者；
- •（2）各种疾病急性期发作；
- •（3）Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭；
- •（4）病毒性感染（HIV、特异性皮炎等引起免疫球蛋白升高的疾病）。
- •（1）预计生存期小于 3 个月及病情危重的患者；
- •（2）存在活动性感染；
- •（3）存在 IMN 次要原因（肝炎、SLE、药物、恶性肿瘤）；
- •（4）Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
免疫球蛋白亚型
B/T 淋巴细胞亚群
BLys 水平
抗 PLA2R、THSD7A 抗体
单细胞测序
肾组织活检
肌酐
尿素氮
24 小时尿蛋白
次要结局
- 尿液嗜酸性粒细胞
- NK 细胞亚群
- C3/C4
- PLA2R1 表位扩散
- 细胞、趋化因子
- 抗核抗体谱
- 自身抗体谱
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
- 肾脏彩超
- 细胞外蛋白质差异表达基因 EP-DEG
- CD6/ALCAM
- 便常规
- 血清八项
- 免疫电泳
- 凝血功能
- 血管炎筛查
研究者
研究点 (1)
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