ChiCTR2500100402尚未招募不适用
两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物和伏立康唑经验性治疗危重患者侵袭性真菌感染疗效及安全性的多中心 RCT 研究
自筹13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 28 天全因死亡率
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物和伏立康唑治疗侵袭性真菌病的疗效及安全性。 次要研究目的：评价应用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗的患者，药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、签署知情同意书（无签字能力者由被委托人代签）并承诺遵守研究程序，配合实施全过程研究；
- •2、年龄≥18 岁且≤85 岁。
- •3、拟诊、临床诊断、确诊为侵袭性真菌病的患者，诊断标准参考《血液病 / 恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第六次修订版）》。
- •4、入选至给予干预治疗之间的时间间隔不超过 24 小时。
排除标准
- •1、无法获得受试者，家庭成员或授权代理人的知情同意；
- •2、对伏立康唑或两性霉素 B 类药物或胆固醇硫酸酯复合物任何成分过敏者；
- •3、正在或计划应用 CYP3A4 底物（包括特非那汀、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、奎尼丁和伊伐布雷定等）、西罗莫司、利福平、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦（标准剂量与 400 mg（每日一次）或更高剂量）、利托那韦（高剂量，每次 400mg 及以上，每日 2 次）、麦角生物碱类药物（包括麦角胺、二氢麦角胺）者；
- •4、肝功能异常者，天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥5 倍正常值上限（ULN），或 ALT 或 AST＞3 倍 ULN 且总胆红素＞1.5 倍 ULN；
- •5、肾功能减退，需要或者目前正在进行血液透析或腹膜透析的患者；
- •6、临床上有意义的低钾血症（定义为血钾<3.2 mmol/L，或正在接受洋地黄化治疗血钾低于正常值下限），且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正者；
- •7、预期生存时间＜3 个月；
- •8、孕妇、哺乳期妇女或未采取避孕措施且拟妊娠的育龄妇女；
- •9、其他研究者认为不宜参加临床试验的情况
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
28 天全因死亡率
次要结局
- 治疗有效率
- ICU 住院时间
- SOFA 及 APACHEII 评分
- 90 天全因死亡率
- ABCD 组药代动力学特征
研究者
研究点 (13)
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