ChiCTR2000040715尚未招募2 期
肿瘤新抗原负载的个性化 DC 疫苗治疗肺癌脊柱转移的前瞻性临床试验研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年12月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存时间
研究概览
简要总结
针对原发肺癌经过标准化疗或靶向药物治疗，病灶控制不理想且发生脊柱转移的患者，利用基因测序分析患者基因组携带的肿瘤特异性突变并筛选合适的肿瘤新抗原，在体外利用新抗原负载患者自体 DC 细胞制备新抗原 DC 疫苗，回输患者体内以此放大肿瘤特异性新抗原信号，从而诱导患者免疫系统充分的激活，特异性地对抗患者负荷的肿瘤，以达到改善病人生存的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-70 岁；
- •2）肺癌进展发生脊柱转移，患者有以下症状：疼痛明显或脊柱不稳或脊髓压迫；
- •3）肺癌经过标准化疗或靶向药物治疗，病灶控制不理想；
- •4）无严重的认知障碍，无感觉性失语，能够理解基本指令；
- •5）无心脑血管等严重基础疾病；
- •6）本人自愿参加本项研究，并签署知情同意书者；
- •7）患者预期生存期大于 6 月。
排除标准
- •1）伴其他严重心、脑、肾、自身免疫性等疾病；
- •3）白蛋白水平低于 30 g/L，血红蛋白水平低于 70 g/L，血小板低于 70000 cells/μL，白细胞低于 2000 cells/μL；
- •4）受试者体重低于 45 kg，体重指数（BMI）不在 18-26 kg/m2 范围。
研究组 & 干预措施
DC 疫苗免疫治疗组
DC 疫苗免疫治疗
传统治疗组
最佳治疗
结局指标
主要结局
总体生存时间
无进展时间
次要结局
- 安全性
- 不良事件
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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