CTR20210316已完成一致性评价试验
一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸西那卡塞片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年2月24日
试验速览
- 阶段
- 一致性评价试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-∞）、 从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-t）、 血浆药物最大浓度（C max）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察受试制剂（T）［盐酸西那卡塞片，协和发酵麒麟（中国）制药有限公司］和参比制剂（R）（盐酸西那卡塞片，Kyowa Kirin Co., Ltd.）经空腹及高脂高热量餐后单剂量口服 50 mg 在中国健康人体的药代动力学（PK）特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次服用受试制剂（T）［盐酸西那卡塞片，协和发酵麒麟（中国）制药有限公司］和参比制剂（R）（盐酸西那卡塞片，Kyowa Kirin Co., Ltd.）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署 ICF；
- •在签署 ICF 时，受试者为 18～45 周岁的健康男性或女性；
- •在筛选期间，男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2（含 19，不含 26）范围内［BMI=体重（kg）/身高 2（m2）］；
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及 ECG 等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义”；
- •血清钙含量> 2.17 mmol/L（当血清白蛋白< 40 g/L 时，使用校正血清钙水平进行判断）；血清白蛋白校正钙浓度（mmol/L）=血钙测量值（mmol/L） + 0.018×［40 – 白蛋白（g/L) ］；
- •同意自签署 ICF 至末次试验用药品给药后至少 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
- •多发性和复发性过敏史或已知对试验用药品 / 同类药物或其辅料过敏；
- •使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •在首次给药前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内，每日吸烟量多于 1 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），以及筛选期间酒精吹气检查阳性者或试验期间不能戒酒者；
- •首次给药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）和保健品；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •试验前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL 者，或有输血者；试验前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL 者；
- •既往或现在有心血管、肝脏、肾脏、肺部、内分泌系统、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：甲状腺或甲状旁腺疾病或手术切除史；炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术等；肝功能实验室检查，如天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或>正常值上限的 1.5 倍；急慢性肾功能不全病史或证据，肌酐、尿素或尿液分析呈现有临床意义的异常，肾移植病史；反复发作的晕厥、心悸、神经性尿频、胃肠功能紊乱、睡眠障碍、癫痫；
- •试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- •妊娠期、哺乳期女性受试者；
- •HBsAg 阳性，HCV 抗体阳性，梅毒特异性抗体阳性，HIV 抗体阳性者；
- •受试者有特殊饮食习惯，且不能接受研究中心统一饮食；
- •在首次给药前 48 小时直至出院，受试者拒绝停用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- •在首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚或酒精的饮料或食物；
- •试验结束后 1 个月内计划献血者；
- •经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-∞）、 从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-t）、 血浆药物最大浓度（C max）
时间窗: 26 天
次要结局
- 至最大血药浓度时间（T max）、 终末消除半衰期（t 1/2、消除速率常数 Kel 和表观清除率 CL/ F(26 天)
研究者
陈婷
协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
研究点 (1)
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