ChiCTR2200061034尚未招募早期 1 期
CAR-T 技术治疗难治 / 复发性 B 细胞恶性血液肿瘤的临床研究
北京双赢科创生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病缓解率
研究概览
简要总结
嵌合抗原受体修饰 T 细胞（Chimeric Antigen Receptor Modified T Cells，CAR-T）疗法是目前最具前景的肿瘤治疗方法之一。CAR 是一个人工合成的融合受体，可特异性识别肿瘤抗原，将 CAR 转导入 T 细胞中，继之在体外培养扩增，质控检测合格后再回输到病人体内，起到治疗肿瘤的目的，这种经过基因修饰的 T 细胞称为 CAR-T 细胞，这种靶向识别杀伤肿瘤细胞的技术即为 CAR-T 技术。靶向性与非 MHC 限制性是此技术的两大特点，显著提高了 T 细胞的杀伤肿瘤细胞作用，具有巨大的应用潜力与发展前景。本试验的主要目的是验证 CAR-T 技术治疗难治 / 复发性 B 细胞恶性血液肿瘤的的安全性与有效性,让更多的 B 细胞恶性血液肿瘤病人获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经本人（或授权委托者 / 或法定监护人）同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及
- •2.经临床诊断判定为难治 / 复发性恶性血液肿瘤患者,包括白血病、淋巴瘤等；
- •白血病难治或复发的定义：经组织病理学诊断；至少接受过 2-4 个周期的化疗但未达完全缓解；复发者化疗或靶向治疗缓解后复发者；不适宜或无条件进行造血干细胞移植患者；经造血干细胞移植后复发患者；单纯髓外 B-ALL 浸润灶患者；初发 CD19 阳性 B 淋巴细胞白血病，经药物治疗 CD19 阴性未经 CART 治疗但是基因 MRD 阳性的患者。
- •淋巴瘤难治或复发的定义：经组织病理学诊断；接受过一种标准化疗方案和一种挽救方案治疗后复发或难治性的 B 细胞淋巴瘤者，化疗方案为利妥昔单抗或其他的 CD20 抗体药物以及适用于其疾病的最少两种化疗方案，其中一种化疗应包括蒽环类抗生素；经过这些方案化疗后患者维持 SD(SD 持续时间≤12 个月)，或仍然进展；经过两次化疗以后部分缓解（PR）或仍然存在微小残留病变；自体造血干细胞移植后复发的患者。
- •3.年龄≥1 周岁，＜80 周岁；
- •4.预计存活期≥12 周；
- •5.相关靶向抗原表达为阳性；
- •6.美国东部肿瘤协作组活动状态评分（EOCG）0-2 分；
- •7.能够理解和自愿签署知情同意书；如果受试者为儿童，则由其监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.孕妇或哺乳期妇女；
- •2.具有未控制的感染；
- •3.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •4.回输前 1 周内使用过类固醇激素的患者；
- •5.回输前两周使用过美罗华的患者；
- •6.药物不可控制的中枢神经系统系统病灶；
- •7.活动性 GVHD 患者；
- •8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），或梅毒感染；
- •9.其它有可能与本临床试验相冲突的疾病，包括心血管、神经、精神疾病等。
研究组 & 干预措施
灵活剂量组
输注 CAR+T Cells/kg
结局指标
主要结局
疾病缓解率
次要结局
- 缓解持续时间
- 不良反应发生率
- 外周血 CAR-T+细胞
研究者
研究点 (1)
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