ChiCTR2000036523尚未招募早期 1 期
中国汉族人特应性皮炎临床和分子表型分析及精准治疗研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特应性皮炎严重程度评分
研究概览
简要总结
本研究拟建立较大规模的 AD 患者临床队列，系统分析 AD 患者临床表型、分子表型和肠道 / 皮肤菌群特征，探索中国汉族人群 AD 患者的临床表型和生物学表型的规律。同时结合 Dupilumab 在治疗 AD 上的临床应用，研究 Dupilumab 治疗 AD 的疗效与临床 / 分子 / 菌群表型的相关性。本研究预期将首次揭示中国汉族人 AD 患者的临床和分子表型，获得 Dupilumab 治疗 AD 的精准医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 AD 的临床诊断标准(日本医学会指南 2016 版)：a.瘙痒；b.典型表现和分布的皮损；c.慢性或慢性复发病程；可合并或不合并过敏性鼻炎和 / 或哮喘；
- •年龄≥2 周岁，≤80 周岁，性别不限，汉族；
- •对研究的目的和内容知情同意。
排除标准
- •患有其他皮肤疾病，如银屑病、白癜风、红斑狼疮等；
- •患有自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎等；
- •有严重系统性疾病或恶性肿瘤病史者；
- •近 1 月有参加其它临床试验。
研究组 & 干预措施
临床和分子表型分析组
收集临床样本
度普利尤(Dupilumab)单抗治疗组
度普利尤(Dupilumab)单抗治疗
结局指标
主要结局
特应性皮炎严重程度评分
疾病严重程度研究者总体评价
皮肤病生活质量指数表
RNA-seq 检测炎症相关分子
特应性皮疹面积和严重程度评分
T 细胞亚群
组织病理
血清细胞因子水平
患者自评湿疹量表
次要结局
- 瘙痒程度及对睡眠影响程度的改变
- 血清免疫球蛋白 E
- 粪便菌群宏基因组
- 皮肤菌群宏基因组
研究者
研究点 (1)
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