ChiCTR2000030904进行中（未招募）4 期
合并超重或肥胖的新诊断 2 型糖尿病患者采用利拉鲁肽联合恩格列净治疗对β细胞功能及血糖控制的影响：一项随机平行试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
比较二甲双胍同时联合 GLP-1RA、SGLT-2 抑制剂治疗（利拉鲁肽联合恩格列净）与二甲双胍单独联合 GLP-1RA（利拉鲁肽）或 SGLT-2 抑制剂（恩格列净）及二甲双胍联合口服传统降糖药物对代谢指标和糖尿病缓解率的影响。探讨合并超重或肥胖的新诊断的 2 型糖尿病患者早期联合的优选。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本试验，并签署知情同意书者；
- •（2）年龄在 18—70 岁之间；
- •（3）体重指数：BMI≥24kg/m2；
- •（4）新诊断的 2 型糖尿病患者，既往没有接受过降糖治疗；
- •（5）HbAc<9%。
排除标准
- •（1）合并严重的慢性糖尿病并发症，如糖尿病肾病、糖尿病足、糖尿病大血管病变；
- •（2）合并糖尿病急性并发症包括酮症酸中毒、高渗昏迷、乳酸性酸中毒；
- •（3）合并严重的伴发疾病，如肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞；
- •（4）1 型糖尿病，妊娠糖尿病，成人起病的青少年糖尿病和线粒体糖尿病；
- •（6）妊娠期或哺乳期；
- •（7）既往曾使用过降糖药物的患者；
- •（8）正参加其它临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
恩格列净组
二甲双胍+恩格列净
利拉鲁肽组
二甲双胍+利拉鲁肽
传统药物组
二甲双胍+传统口服降糖药物
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 治疗前及治疗 12 周、24 周后
Matsuda 指数
时间窗: 治疗前及治疗 12 周、24 周后
次要结局
- 血糖(治疗前及治疗 12 周、24 周后，空腹及糖耐量实验后 0.5 小时、2 小时及 3 小时血糖)
- 胰岛素(治疗前及治疗 12 周, 24 周后，空腹及糖耐量实验后 0.5 小时、2 小时及 3 小时)
- C 肽(治疗前及治疗 12 周、24 周后，空腹及糖耐量实验后 2 小时)
- 血脂（甘油三脂(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) ）(治疗前及治疗 12 周、24 周后)
- 血尿酸(治疗前及治疗 12 周、24 周后)
- 身高(入组时)
- 体重(治疗前及治疗 12 周、24 周后)
- 腰围(治疗前及治疗 12 周、24 周后)
- 臀围(治疗前及治疗 12 周、24 周后)
- 血压(治疗前及治疗 12 周、24 周后)
- 转氨酶(治疗前及治疗 12 周、24 周后)
- 肌酐(治疗前及治疗 12 周、24 周后)
研究者
研究点 (1)
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