ChiCTR2400085269进行中（未招募）2 期
杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性随机对照剂量探索性Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 咳嗽有效率
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，初步评价杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性，并进行剂量探索
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法，对研究者实施者和研究对象设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合感冒后咳嗽诊断标准；
- •(2)符合中医辨证风热伏肺证诊断标准；
- •(3)咳嗽时间 3~6 周；
- •(4)咳嗽 VAS 评分≥60mm（0-100mm 标尺）；
- •(5)血常规检查白细胞计数及中性粒细胞百分比正常；
- •(6)年龄 18~65 周岁之间，性别不限；
- •(7)患者本人自愿签署知情同意书
排除标准
- •(1)合并其他呼吸系统疾病者（如急性扁桃体炎、急慢性咽炎、上气道综合征、急性气管-支气管炎、气管-支气管结核、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咳嗽变异性哮喘、变应性咳嗽、胃食管返流性咳嗽、嗜酸性粒细胞性支气管炎、肺部肿瘤、急性加重期支气管扩张、尘肺等）、胸膜疾病（如胸膜炎、气胸等）、中枢神经因素（如脑炎、脑膜炎等）；ACEI 类药物引起的咳嗽、心理性咳嗽、心源性咳嗽以及其他病因引起的咳嗽；
- •(2)外周血嗜酸性粒细胞计数及百分比异常者；
- •(3)肝、肾功能检查：ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限，或 Scr＞正常值上限；
- •(4)血 IgE 异常者；
- •(5)目前新型冠状病毒抗原检测阳性者；
- •(6)肺部听诊有湿啰音或哮鸣音者；
- •(7)肺部 CT 检查异常且有临床意义者（肺部结节≥8mm 者需排除）；
- •(8)肺功能检查异常：支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后，△FEV1＞12%且绝对值较基线值增加＞200ml）；阻塞性肺通气功能障碍（FEV1/FVC＜70%）；
- •(9)FeNO＞32ppb 者；
- •(10)合并高血压（中度以上，收缩压 160~179mmHg 和 / 或舒张压 100~109mmHg，均含边界值）、严重的循环系统、中枢神经系统、造血系统、内分泌系统、心血管系统等原发性疾病、精神病患者；
- •(11)对本药过敏者；
- •(12)妊娠或哺乳期妇女；
- •(13)近 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •(14)研究者认为不合适入组的其他情况者。
研究组 & 干预措施
安慰剂
低剂量组
高剂量组
结局指标
主要结局
咳嗽有效率
咳嗽首次消失率
次要结局
- 咳嗽有效时间
- 咳嗽首次消失时间
- 咳嗽持续消失 3 天的时间
- 莱塞斯特咳嗽生命质量问卷（LCQ）积分变化
- 咳嗽中医症状积分变化
- 中医症状疗效评定（包括总有效率）
- 单项中医症状（包括日间 / 夜间咳嗽）积分变化
- 患者总体印象变化评分（PGIC）
研究者
研究点 (8)
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