CTR20190395已完成不适用
头孢羟氨苄胶囊（0.125g）在中国健康受试者中随机开放空腹和餐后给药条件下单剂量两周期双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年3月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择 TEVA PHARMACEUTICALS USA 公司生产的头孢羟氨苄胶囊（Cefadroxil®，500mg/粒）为参比制剂，对华中药业股份有限公司生产的头孢羟氨苄胶囊（0.125g/粒）进行空腹和餐后 BE 试验，比较两制剂药物的吸收程度和吸收速度差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12 导联心电图、腹部 B 超（肝、胆、脾、肾）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者无神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性疾病史或严重疾病史
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对头孢羟氨苄胶囊、头孢菌素类、青霉素类过敏者；以及对头孢羟氨苄胶囊中辅料任何成分过敏者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品
- •在筛选前前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •乙肝表面抗原和 / 或乙肝 e 抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(整个试验期间)
研究者
付林
华中药业股份有限公司
研究点 (1)
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