ChiCTR2100048579进行中（未招募）4 期
金赛增用于过渡期生长激素缺乏症（TGHD）的有效性和安全性评估
金赛药业8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 体成份
研究概览
简要总结
主要目的：初步评估聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗过渡期生长激素缺乏症（TGHD）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- — 至 26（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.儿童期起病的生长激素缺乏症患者，如为颅脑良性肿瘤术后患者，建议术后≥1 年；
- •2.骨龄：女性≥14.5 周岁，男性≥16.5 周岁；
- •3.实际年龄：女性≤24 周岁，男性≤26 周岁；
- •4.中断 GH 替代治疗≥1 年；
- •5.胰岛素耐受试验（ITT）中血清 GH 峰值＜5ng/ml；
- •6.存在其他激素（如糖皮质激素、甲状腺激素）缺乏时，应已接受其他激素的替代治疗，并且在入组前经研究者判断病情稳定；
- •7.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.肾功能异常者（Cr>正常值上限）；
- •2.嗜肝病毒或其他遗传代谢性肝病所致的肝功能异常者（除外脂肪肝所致的肝功能异常）
- •3.患有长期影响骨代谢及体成分的慢性疾病（包括但不限于肾性佝偻病、低磷性佝偻病、甲状旁腺功能异常或 Cushing 综合症等）者；
- •5.BMI≥28kg/m2；
- •6.处于妊娠期或哺乳期，或基线妊娠检测试验阳性的女性患者；
- •7.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；
- •8.3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •9.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗
结局指标
主要结局
体成份
次要结局
- 骨密度
- 腰围
- 臀围
- 体重指数
研究者
研究点 (8)
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