一项对比 2%克立硼罗软膏与 1%吡美莫司乳膏治疗 2 岁及以上儿童轻中度特应性皮炎患者疗效和安全性的随机对照研究

中国民族卫生协会12 个研究点分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年3月1日最近更新: 2023年3月21日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 120
试验地点: 12
主要终点: ISGA 成功的患者比例

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

与活性对照药 1%吡美莫司乳膏相比，2%克立硼罗软膏治疗 2 岁及以上轻至中度 AD 患者的疗效和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

性别: All

入选标准

•在知情同意 / 同意时年龄适当（2-17 岁）的男性或女性；
•根据 Hanifin 和 Rajka 的标准临床诊断为 AD；
•基线 / 第 1 天时的 ISGA 评分为 2（轻度）或 3（中度）（不包括头皮），且受累 BSA≥5%；
•亲自签署知情同意书 / 同意文件并注明日期，表明已告知受试者（或父母 / 法定监护人）本研究的所有相关事宜；
•愿意并能够遵循计划访视、治疗计划和其它研究程序。

排除标准

•具有活动性或潜在复发性非 AD 皮肤病及已知与 AD 重叠的遗传皮肤病（如内塞顿综合征），或患有严重系统性疾病如严重心、肝、肾疾病或免疫系统损伤性疾病(如淋巴瘤、AIDS,Wiskott-Aldrich 综合征)；
•AD 病情不稳定或者始终需要使用高 / 强效或超高 / 超强效局部外用糖皮质激素控制 AD 体征和症状；
•具有血管性水肿或超敏反应病史；
•存在显著的活动性系统性或局部感染，包括已知活动性感染的 AD；
•接受过可能改变 AD 病程的禁用药物 / 疗法治疗（如 dupilumab）且未进行所需的最低限度的洗脱或预期会合并使用禁用药物 / 疗法；
•计划的手术或医学操作与参加研究的时间（从筛选到研究结束）重叠；
•在最近 5 年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗（仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外）；
•已知对研究用药品的任何成份过敏；
•受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员；
•其它急性或慢性医疗或精神病状况，包括曾经或现在有主动自杀意念或行为或实验室异常的病史，这些异常可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，且经研究者判断，会令受试者不适合进入本研究，包括以下情况：对于 7–11 岁受试者，在过去六个月里有自杀意念，并有实际意图和自 5 项的回答是肯定的，或一生中有既往自杀史：对 C-SSRS 的自杀行为相关的任一项目的回答是肯定的。对于 12 岁及以上的受试者，在过去一年里有自杀意念，并有实际意图和自杀方法或计划：对哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中第 4 或 5 项的回答是肯定的，或在过去 5 年里有既往自杀史：对 C-SSRS 的自杀行为相关的任一项目的回答（过去 5 年里发生的事件）是肯定的。对于 7 岁以下的年轻受试者，经临床评估以及与其父母 / 照顾者沟通后认为受试者有自杀想法和行为风险；
•妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；有生育潜能但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用研究用药品后至少 28 天内使用本研究方案规定的一种适当避孕方式的女性受试者。

研究组 & 干预措施

克立硼罗组

外用克立硼罗，每日 2 次

吡美莫司组

外用吡美莫司，每日 2 次

结局指标

主要结局

ISGA 成功的患者比例

次要结局

EASI 总评分较基线变化的百分比
ISGA 改善的患者百分比
瘙痒最严重程度数字评定量表评分较基线的变化
ISGA 成功随着时间的变化
ISGA 改善随着时间的变化
EASI 总评分随着时间较基线变化的百分比
受累皮损所占体表面积(BSA)百分比随着时间较基线的变化
EASI-50(较基线改善≥50%)的达成随着时间的变化
EASI-75(较基线改善≥75%)的达到随着时间的变化
局部 ISGA-面部成功随时间的变化
局部 ISGA-面部改善随治疗时间的变化
瘙痒最严重程度 NRS 随着时间较基线的变化—12 岁及以上的受试者
患者报告的瘙痒严重程度量表评分随着时间较基线的变化—6 岁及以上且 12 岁以下的受试者
观察者报告的瘙痒严重程度量表评分随着时间较基线的变化—6 岁以下的受试者
皮肤病生活质量指数
儿童皮肤病生活质量指数
婴儿皮炎生活质量指数
皮炎家庭影响调查表

研究者

发起方

中国民族卫生协会

研究点 (12)

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