ChiCTR2300078859尚未招募早期 1 期
基于脑电的儿童麻醉深度和伤害性刺激预测模型的建立与验证
研究生课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月25日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不同意识水平相关的脑电特征
研究概览
简要总结
本研究的首要目的是收集接受七氟烷吸入麻醉和丙泊酚静脉麻醉的儿童在麻醉和手术过程中的原始脑电（Electroencephalogram，EEG）数据，记录与意识水平改变和伤害性刺激相关的临床征象和事件。通过分析 EEG 特征并利用机器学习或深度学习方法，构建适用于儿童的麻醉深度和伤害性刺激预测模型，并验证模型的预测准确性和稳定性。次要目的是探索年龄和麻醉药物种类对儿童 EEG 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 0-12 岁，在全身麻醉下接受择期非心脏手术；
- •（2）手术当天矫正胎龄≥37 周；
- •（3）ASA I-III 级；
- •（4）预期麻醉时间（定义为从麻醉诱导到停止使用麻醉药物的时间）大于 30 分钟；
- •（5）得到父母或者监护人的允许（签署知情同意书）
排除标准
- •（1）出生时患有可能影响大脑发育的先天畸形或其他疾病（如新生儿缺血缺氧性脑病、遗传疾病、染色体疾病等）；
- •（2）患有神经、精神疾病或严重心血管系统疾病（如复杂先心病、紫绀性先心病）；
- •（3）脑电监测部位与手术消毒部位冲突；
- •（4）长期接受镇静药（如丙泊酚、咪达唑仑、右美托咪定、氯胺酮等）、阿片类药物（如吗啡、芬太尼等）或抗精神病药物治疗；
- •（5）已知对脑电图或心电图电极粘合剂过敏或有不良反应；
- •（6）不适合接受吸入麻醉的患儿（如恶性高热家族史、需要进行术中神经功能监测等）。
研究组 & 干预措施
丙泊酚组
干预措施: 丙泊酚组
七氟烷组
干预措施: 七氟烷组
结局指标
主要结局
不同意识水平相关的脑电特征
时间窗: 麻醉诱导期和苏醒期全程
伤害性刺激相关的脑电特征
时间窗: 事先定义的伤害性刺激发生时
次要结局
- 麻醉药物种类相关的脑电特征
- 年龄相关的脑电特征
- 苏醒期谵妄(拔除人工气道后 0、15、30、45、60 分钟)
- 疼痛程度(拔除人工气道后 0、15、30、45、60 分钟)
- 术后行为改变(术后 7 天和 30 天)
研究者
研究点 (1)
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