CTR20130255CompletedNot Applicable
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
Not provided2 sites in 1 country48 target enrollmentStarted: January 7, 2015
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 塞来昔布的 Cmax、AUC0-48 及 AUC0-∞在两制剂间的差异性
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价试验制剂塞来昔布胶囊与市售塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆）在人体内的药动学特征及生物等效性，为临床应用提供理论依据。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18～40 周岁；
- •年龄：18～40 周岁；
- •体重：受试者的体重一般不低于 50kg，按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～24 范围内；
- •体重：受试者的体重一般不低于 50kg，按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～24 范围内；
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- •嗜好：不吸烟、不嗜酒；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史，或体位性低血压史；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史，或体位性低血压史；
- •体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
- •体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
- •受试前两周内未服过任何药物；
- •受试前两周内未服过任何药物；
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •健康检查不符合受试者入选标准；
- •健康检查不符合受试者入选标准；
- •有 AIDS 和 HIV 病毒感染史；
- •有 AIDS 和 HIV 病毒感染史；
- •有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病；
- •有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病；
- •服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者；
- •服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者；
- •嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。
- •嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。
Outcomes
Primary Outcomes
塞来昔布的 Cmax、AUC0-48 及 AUC0-∞在两制剂间的差异性
Time Frame: 给药前即刻及给药后
Cmax 和 AUC0-48 及 AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- 不良事件(试验过程中)
- 血常规、肝肾功能和心电图(给药后 48 小时)
Investigators
卜海涛
江苏正大清江制药有限公司
Study Sites (2)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Not Applicable
塞来昔布胶囊人体生物等效性研究1)用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征；2)用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征；3)用于治疗成人急性疼痛（AP）；4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征CTR20212154112
Completed
Not Applicable
塞来昔布胶囊在健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。CTR2021205759
Active, not recruiting
Bioequivalence
塞来昔布胶囊的生物等效性预试验1） 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征1） 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征CTR20231051吉林亚泰永安堂药业有限公司30
Completed
Not Applicable
塞来昔布胶囊（0.2g）健康人体生物等效性研究用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征；缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征；治疗成人急性疼痛（AP）；缓解强直性脊柱炎的症状和体征。CTR2019084172
Completed
Not Applicable
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验（1） 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 （2） 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 （3） 用于治疗成人急性疼痛（AP）。 （4） 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。CTR2020102796