CTR20130255已完成不适用
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年1月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 塞来昔布的 Cmax、AUC0-48 及 AUC0-∞在两制剂间的差异性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验制剂塞来昔布胶囊与市售塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆）在人体内的药动学特征及生物等效性，为临床应用提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 周岁；
- •年龄：18～40 周岁；
- •体重：受试者的体重一般不低于 50kg，按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～24 范围内；
- •体重：受试者的体重一般不低于 50kg，按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～24 范围内；
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- •嗜好：不吸烟、不嗜酒；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史，或体位性低血压史；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史，或体位性低血压史；
- •体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
- •体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
- •受试前两周内未服过任何药物；
- •受试前两周内未服过任何药物；
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合受试者入选标准；
- •健康检查不符合受试者入选标准；
- •有 AIDS 和 HIV 病毒感染史；
- •有 AIDS 和 HIV 病毒感染史；
- •有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病；
- •有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病；
- •服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者；
- •服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者；
- •嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。
- •嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。
结局指标
主要结局
塞来昔布的 Cmax、AUC0-48 及 AUC0-∞在两制剂间的差异性
时间窗: 给药前即刻及给药后
Cmax 和 AUC0-48 及 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件(试验过程中)
- 血常规、肝肾功能和心电图(给药后 48 小时)
研究者
卜海涛
江苏正大清江制药有限公司
研究点 (2)
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