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临床试验/ChiCTR2000033419
ChiCTR2000033419尚未招募Unknown

经导管主动脉瓣植入术注册研究

国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2020年5月31日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
Unknown
状态
尚未招募
发起方
入组人数
3,000
试验地点
1
主要终点
死亡

研究概览

简要总结

随着越来越多的证据表明经导管主动脉瓣植入术(transcatheter aortic valve replacement, TAVR)在治疗低危险度和年轻主动脉瓣狭窄(aortic stenosis, AS)患者不劣于外科换瓣(surgical aortic valve replacement, SAVR), TAVR 已逐步成为治疗 AS 的主流方式。 然而,目前 TAVR 在中国尚处于快速发展的过程,目前能够独立完成 TAVR 手术,且例数在 50 例以上的中心不超过 20 家。此外,中国 AS 患者具有某些不同于西方国家 AS 的特点,如钙化程度重、二叶瓣比例构成比高,这些解剖因素均影响 TAVR 手术的效果。目前中国上市的瓣膜以国产瓣膜 Venus A-Valve 和 VitaFlow Flow 为主,TaurusOne 国产瓣膜也已经完成了临床试验,进口瓣膜 Edwards Sapien、Lotus Valve 和 Medtronic Valve 也在陆续进入中国市场。这些瓣膜具有不同的设计特点,可能适合于不同解剖特点的 AS 患者。不同解剖特点的 AS 患者采取的手术策略可能也会有不同,比如选择瓣膜尺寸的方式、球囊预扩张的方式。此外,围术期的药物选择以及术后长期药物的选择目前也均处于经验性阶段。 因此,本注册研究前瞻性地纳入在华西医院心脏内科行 TAVR 治疗的 AS 患者,通过 CT 影像学数据、心脏彩超数据、手术数据、出院带药等分析影响 TAVR 治疗 AS 患者疗效的因素,为改进 TAVR 治疗中国 AS 患者的疗效提供参考。

研究设计

研究类型
Observational

入排标准

性别
Male

入选标准

  • 此项注册研究纳入的人群包括既往在华西医院心脏内科行 TAVR 手术的 AS 患者,以及伦理批件审批日之后在华西医院心脏内科行 TAVR 手术的 AS 患者。

排除标准

  • 未提供

研究组 & 干预措施

Case series

结局指标

主要结局

死亡

时间窗: 每年

次要结局

  • 再入院(每年)
  • MACE 事件(各随访时间点)
  • 瓣膜功能(各随访时间点)

研究者

发起方
国家自然科学基金

研究点 (1)

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