ChiCTR-ONC-16009247尚未招募治疗新技术临床试验
经导管主动脉瓣植入治疗高危重度主动脉瓣狭窄临床研究
天津市卫生计生委科技基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 死亡
研究概览
简要总结
评价 TAVI 术治疗我国高危重度主动脉瓣狭窄患者的安全性及可行性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.纽约心功能（ New York Heart Association, NYHA）分级 II 级及以上；2.重度 AS 诊断:主动脉瓣瓣口面积<0.8cm2（或 AVA 指数<0.5 cm2/m2）、跨瓣压差≥40mmHg 或者跨瓣流速≥4m/s；3.STS（Society of Thoracic Surgeons，STS）评分≥8％。
排除标准
- •1.二叶式主动脉瓣畸形；2.合并严重冠脉疾病需要再血管化或一个月内急性心梗的证据（Q 波心梗，或非 Q 波心梗，伴有 CK－MB≥ 两倍正常值或 Tn 升高）；3.左室射血分数<20%；4.合并严重二尖瓣或主动脉瓣反流；5.主动脉瓣瓣环径<20mm 或>32mm，入路血管过细（直径<5.8mm），主动脉瓣环上冠脉高度低于 10mm；6.近期脑栓塞；7.肾功能衰竭(血清肌酐清除率<20ml/min)；8.出血性体质或凝血功能障碍，败血症；9.预期寿命<1 年；10.存在没有被控制的房性或室性心律失常；11.对抗凝药物、镍金属或造影剂过敏。
研究组 & 干预措施
TAVI 组
TAVI 术
SAVR 组
SAVR 术
结局指标
主要结局
死亡
再次入院
脑卒中
次要结局
- NYHA 心功能分级
- 急性心肌梗死
- 急性肾功能衰竭
- 出血
- III 度房室传导阻滞
研究者
研究点 (1)
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