ChiCTR2400089309Not yet recruitingNot Applicable
中国 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者报告结局 的多中心前瞻性队列研究
自选课题（自筹）3 sites in 1 countryStarted: September 13, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 患者报告结局和安全性特征
Study Overview
Brief Summary
（1）主要目的是评价接受 ALK-TKIs 作为一线治疗的 ALK+晚期 NSCLC 患者的患者报告结局 （2）次要目的是评价 ALK-TKIs 作为晚期 ALK+ NSCLC 一线治疗的安全性和耐受性
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 99 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.已根据当地法规签署知情同意书（ICF）；
- •2.年龄≥18 岁的女性或男性；
- •3.研究者判断患者有能力依从研究方案；
- •4.预期生存期≥12 周；
- •5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0、1 或 2。
- •6.在当地批准 ALK-TKIs 作为 ALK 阳性晚期 NSCLC 的一线单药治疗方案之日或 之后，确诊为局部晚期或转移性 NSCLC，并计划在研究期间按常规接受至少 1 个周期（28 天）的治疗；
- •7.在接受 ALK 抑制剂治疗之前，通过 Ventana 免疫组化（IHC）、荧光原位杂交 （FISH）、逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）和下一代测序（NGS）确定 ALK 阳性；
- •8.计划接受 ALK-TKIs 治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC；
- •9.能够在参与研究的中心进行随访；
- •10.无症状中枢神经系统（CNS）转移的晚期 NSCLC 患者有资格入选；
Exclusion Criteria
- •1.正在其他晚期 NSCLC 治疗的临床试验中接受 ALK-TKIs 研究药物的患者；
- •2.本研究开始前 28 天内参加过其他临床试验的患者；
- •3.妊娠期或哺乳期女性；
Arms & Interventions
队列 II：接受洛拉替尼治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者
队列 I：接受阿来替尼治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者
队列 III：接受除阿来替尼和洛拉替尼之外的其他 ALK-TKIs 治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者
Outcomes
Primary Outcomes
患者报告结局和安全性特征
Time Frame: 入组
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (3)
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