ChiCTR2100052133进行中（未招募）早期 1 期
运动-日常行为能力虚拟现实康复训练系统的临床应用及规范和标准研究
国家科学技术部7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- Fugl-Meyer 运动功能评分改变值
研究概览
简要总结
主要目的：验证基于特定神经环路重塑机制的虚拟现实（Neural Circuit based Virtual Reality, NeuCir-VR）康复训练对运动-日常行为能力障碍的功能恢复的有效性和安全性，并通过功能磁共振成像（fMRI）、电生理等方法检测，探索 NeuCir-VR 促进功能恢复的脑重塑机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床评估和综合影像学检查确诊为脑卒中的患者，符合脑卒中诊断标准；
- •Fugl-Meyer 运动功能评分证实为运动功能障碍；
- •年龄 18-70 周岁，男女不限；
- •无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）27 分以上；
- •首次发病，病程小于 6 月。
排除标准
- •有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
- •确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者；
- •存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病；
- •患有任何原因导致意识障碍；
- •根据安全指南有经颅直流电 / 磁刺激（TMS/tDCS）和功能磁共振（fMRI）检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等；
- •听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及虚拟现实康复治疗；
- •应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。
研究组 & 干预措施
试验组
常规运动康复训练+基于神经环路的虚拟现实（NeuCir-VR）
对照组
常规运动康复训练+VR
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 运动功能评分改变值
时间窗: 治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月
次要结局
- 患侧上 / 下肢神经电生理检测(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- Fugl-Meyer 平衡功能评分(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 功能磁共振（fMRI）检测(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 简易智能状态检查量表（MMSE）(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 改良 Ashworth 评分（MAS）(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 日常生活（行为）能力(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 上肢运动功能(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 下肢运动功能(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 身体平衡能力(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
研究者
研究点 (7)
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