ChiCTR2100052132进行中（未招募）早期 1 期
抑郁障碍虚拟现实康复训练系统的临床应用及规范和标准研究
中华人民共和国科学技术部2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
主要目的：针对抑郁患者大脑神经环路特点，验证基于特定神经环路重塑机制的虚拟现实（Neural Circuit based Virtual Reality, NeuCir-VR）康复训练对抑郁患者的功能恢复的有效性和安全性，并通过功能磁共振成像（fMRI）、电生理等方法检测，探索 NeuCir-VR 促进功能恢复的脑重塑机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-5 重症抑郁发作或持续性抑郁障碍诊断标准；
- •2.年龄 18-65 岁，男女不限；
- •3.高中及以上文化程度，以汉语为母语；
- •4.有足够的视听水平以完成研究必要的检查；
- •5.入组时 HAMD-17 评分≥17 分。
排除标准
- •有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
- •确诊符合其他重性精神障碍诊断标准者、癫痫患者或有癫痫的家族史者；
- •存在糖尿病，尿毒症等严重全身疾病的影响因素。
- •根据安全指南有 TMS 和 MRI 检查禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等；
- •听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及虚拟现实康复治疗；
- •应用改变大脑皮层兴奋性药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）；
- •有严重消极自杀观念者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规情绪康复+基于神经环路的虚拟现实（NeuCir-VR）
对照组
常规情绪康复训练+VR
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
时间窗: 治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 神经电生理反馈和检测(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 功能磁共振检测(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 简易智能状态检查量表(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 日常生活（行为）能力(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
研究者
研究点 (2)
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