ChiCTR2300075487尚未招募1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行两组 BAT1806 皮下注射液与雅美罗®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标
研究概览
简要总结
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT1806 皮下注射液或雅美罗®（欧盟），两药之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价 BAT1806 皮下注射液、雅美罗®（欧盟）在中国健康男性受试者的临床安全性、耐受性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2.愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗；
- •3.受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内（暨试验用药后的 6 个月内）无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4；
- •4.年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的健康男性受试者；
- •5.BMI 在 18.0～28.0kg/m2 之（均含界值）间，体重在 55.0～85.0kg 之间（均含界值）；
- •6.体格检查正常或异常无临床意义；
- •7.受试者血常规检查指符合以下要求:
- •中性粒细胞计数 >= 1.8×109/L；
- •血小板 >= 125×109/L；
- •8.受试者肝功能指标符合以下要求：
- •谷丙转氨酶 <=1.0×正常值上限（ULN）；
- •谷草转氨酶 <=1.0×正常值上限（ULN）。
排除标准
- •1．试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •2．任何当前或过去对食物或药物的严重过敏反应，或对托珠单抗过敏，或对人、人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应；
- •3．有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 125ml）；
- •4．在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者；
- •5．在筛选前 28 天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •6．筛选前 2 周或筛选至给药饮食或运动习惯上有重大变化；
- •7．筛选前 3 个月内曾使用过任何生物制品；
- •8．筛选前 1 年内曾使用任何免疫球蛋白类的生物制剂；
- •9．曾使用过托珠单抗或 IL-6/IL-6R 靶向制剂；
- •10．患有任何增加出血性风险的疾病，如有出血症状的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •11．心脏彩超异常有临床意义；
- •12．临床实验室检查异常有临床意义,或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •13．心电图存在异常且有临床意义（由研究者判断），或 QTcF > 450ms（允许复测 1 次，若两次 QTcF 均 > 450ms，该受试者需排除）；
- •14．从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •15．尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •16．筛选时乙肝五项检测乙肝表面抗原阳性；或乙肝核心抗体阳性及乙肝表面抗体阴性；或丙肝抗体阳性；或艾滋病抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •17．研究给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或在试验过程中不能按要求限制饮酒者；
- •18．现在或曾患有恶性肿瘤者；
- •19．有高血压病史，或在筛选 / 基线期收缩压>=140mmHg，或舒张压>=90mmHg（允许复测 1 次，若两次收缩压>=140mmHg，或舒张压>=90mmHg，该受试者需排除）；
- •20．患有肝脏疾病，研究者判断不适合入组；
- •21．存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染；
- •22．胸片显示有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)；结核感染 T 细胞检测（T-SPOT.TB）γ干扰素释放试验阳性；或 3 个月内接触结核病患者或 / 和出现疑似结核症状或 / 和体征；
- •23．研究给药前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活体病毒疫苗或免疫抑制剂者；
- •24．研究首次给药前三个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验；
- •25．研究者认为不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
结局指标
主要结局
PK 指标
次要结局
- 免疫原性指标
- 安全结局（不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、12 导联心电图）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行三组 BAT1806 注射液与雅美罗在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究ChiCTR1800015396自筹138
Unknown
1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行三组 BAT1406 A2 注射液、BAT1406 B3 注射液、阿达木单抗注射液在中国男性健康受试者中的药代动力学和安全性比对研究ChiCTR1800014285自筹240
Unknown
1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行两组 BAT2506 注射液与欣普尼在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究ChiCTR1900022727自筹182
Unknown
1 期
BAT2206 注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究ChiCTR2000030273自筹270
已完成
1 期
BAT1806 皮下注射液 PK 比对研究CTR20232409300