ChiCTR2600116763进行中（未招募）不适用
右美托咪定复合艾司氯胺酮治疗慢性失眠伴抑郁症患者的有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
评价右美托咪定复合艾司氯胺酮治疗慢性失眠伴抑郁症患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者和主治医生设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限，ASAⅠ-Ⅱ级符合《中国成人失眠诊断与治疗指南 2017 版》中慢性失眠诊断标准的抑郁症患者。
- •2.患者入院前均按照《中国成人失眠诊断与治疗指南 2017 版》进行常规治疗，治疗药物超过 2 类，治疗时间超过 3 个月，治疗效果差或者无效；入院前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分>9 分，诊断为慢性原发性失眠。
- •3.所有患者符合《国际疾病分类，第 11 版》（ICD⁃11）抑郁症诊断标准。汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分>8 分和抑郁自评量表>52 分。
排除标准
- •1.有睡眠呼吸暂停综合征的患者；
- •2.合并癫痫病史的患者；
- •3.已知酗酒或者药物依赖的患者；
- •4.妊娠或哺乳的患者；
- •5.合并头部严重外伤史的患者；
- •6.预计可能存在困难气道或重度呼吸功能不全的患者；
- •7.有右美托咪定或艾司氯胺酮过敏史的患者；
- •8.无无法理解相关量表内容的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
时间窗: 治疗开始前，治疗 1 周，治疗第 4 周
汉密尔顿抑郁量表
时间窗: 治疗开始前，治疗 1 周，治疗第 4 周
次要结局
- 抑郁自评量表(治疗前，治疗结束后 1 月，治疗结束后 3 月，治疗结束后 6 月)
- 躯体化症状自评量表(治疗前，治疗结束后 1 月，治疗结束后 3 月，治疗结束后 6 月)
- Epworth 嗜睡量表(治疗前，治疗结束后 1 月，治疗结束后 3 月，治疗结束后 6 月)
- 焦虑自评量表(治疗前，治疗结束后 1 月，治疗结束后 3 月，治疗结束后 6 月)
研究者
研究点 (1)
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