ChiCTR2100047072进行中（未招募）早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年5月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •3.ECOG 体力评分 0-1 分；
- •4.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV 期）EGFR 突变阳性的非鳞 NSCLC（国际肺癌研究协会（IASLC）第八版 TNM 分期标准），接受过至少一种 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败后再次活检（组织学或细胞学或血液学）提示未发现 EGFR 敏感性突变；
- •5.至少有一个可测量的靶病灶（RECIST v1.1）。
排除标准
- •1.组织或细胞病理学诊断为腺鳞癌、复合型 SCLC 患者；
- •2.再次基因检测提示 ALK 融合、ROS1 融合、BRAF 突变、ERBB2（HER2）扩增 / 突变、RET 重排，MET14 外显子跳跃突变以及 NTRK 融合阳性；
- •3.患者既往接受过新辅助、辅助 EGFR-TKI 治疗后疾病复发；
- •4.患者 EGFR-TKI 治疗前接受过一线系统化疗；但允许既往接受过新辅助治疗，辅助化疗或放化疗无治疗间隔≥6 个月者可纳入；
- •5.活动性脑转移或脑膜转移患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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