ChiCTR2000041097进行中（未招募）早期 1 期
SOX 联合卡瑞利珠单抗加阿帕替尼一线治疗后序贯 PD-1 抗体联合阿帕替尼维持治疗晚期胃癌的单臂、探索性Ⅱ期临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究为探索性研究，主要研究目的是评估 SOX 联合卡瑞利珠单抗加阿帕替尼一线治疗后序贯 PD-1 抗体联合阿帕替尼维持治疗晚期胃癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄： 18-75 岁，男女不限；
- •2.经病理学或组织学确诊的晚期胃或胃食管结合部腺癌，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm）；
- •3.未接受任何全身系统治疗的晚期患者；
- •4.按下述实验室检查结果定义，有足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在首次研究治疗前 7 天内完成：
- •血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，且在首次研究治疗前 14 天内未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，且在首次研究治疗前 14 天内未输血；淋巴细胞计数（LC）≥0.5×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥ 90g/L
- •肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）以及丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤3 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (确诊 Gilbert 综合征患者，总胆红素≤3.0 mg/dL) ；白蛋白（albumin, ALB）≥3 g/dL；
- •肾功能：肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥4mL/minute (采用 Cockcroft-Gault 公式) ；
- •凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN；
- •心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）≥50%。
- •5.ECOG PS：0-1 分；
- •6.预计生存期≥3 月；
- •7.患者能够理解并签署知情同意书（受试者失去行为能力时，由其监护人代签）。
排除标准
- •1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •2.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)；
- •3.先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足 4 周的受试者（或 5 个药物半衰期，择其时间长者计算）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 度的患者；
- •4.需要在研究治疗前 14 天内使用皮质醇（大于 10 毫克 / 天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于 10 毫克 / 天的强的松或替代疗法的等效物；
- •5.首次用药之前 2 周内出现活动性感染或者不可解释发热高于 38.5°C 的患者；
- •6.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •7.前期接受过 PD-1、PD-L1、CTLA-4 等抗体治疗；
- •8.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •9.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+SOX
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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