ChiCTR2100043490招募中Unknown
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及标准化疗治疗晚期 胃癌二线患者的单臂、开放、多中心真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及标准化疗治疗晚期胃癌二线患者患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女均可；
- •一线方案治疗失败的晚期胃癌患者；
- •至少具有一个影像学检查可测量病灶（RECIST1.1 标准），螺旋 CT 或 MR 靶病灶应≥10 mm，淋巴结≥15mm；
- •重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不建议使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •a. 总胆红素 TBIL≤1.5×正常范围上限 ULN；
- •b. 天门冬氨酸氨基转移酶 AST＜3×正常范围上限 ULN；
- •c. 丙氨酸酸氨基转移酶 ALT＜3×正常范围上限 ULN；
- •d. 血清 Cr≤1.25×ULN 或内生肌酐清除率≥45ml/min；
- •e. 血红蛋白 Hb≥90g/L；
- •f. 中性粒细胞绝对计数 ANC≥1.5×10^9/L；
- •g. 血小板计数 PLT≥80×10^9/L；
- •h. 白蛋白 ALB ≥29g/L；
- •i. 未接受抗凝剂治疗；使用抗凝剂的凝血参数应该在预期范围内；
- •j. 凝血功能 国际标准化值 INR≤1.5×ULN；
- •k. 活化部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •受试者接受手术后伤口已完全愈合，且无出血倾向；
- •育龄妇女妊娠试验阴性；育龄妇女愿意在试验期间和末次给药后 60 天内采用高效方法避孕；伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 120 天内采用高效方法避孕；
- •自愿加入；依从好，愿配合随访。
排除标准
- •患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg/舒张压＞90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）；
- •凝血功能异常，具有出血倾向者；
- •准备进行或者既往接受过组织 / 器官移植的受试者；
- •肿瘤破裂或侵入邻近器官；
- •存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者；
- •使用皮质类固醇(＞10mg/天的波尼松或等价物)或其他免疫抑制剂进行治疗的。没有活动性免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天波尼松疗效剂量的肾上腺素替代；
- •首次用药前 1 个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药（干扰素、白介素、胸腺肽、免疫细胞疗法等）治疗的受试者；首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者；
- •排除首次用药前 4 周内接受重大外科手术者；
- •已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS） 转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇 4 周后临床表现稳定，则可以入组研究；
- •进入研究前 6 个月内，出现以下情况：严重 / 不稳定型心绞痛、患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms） 的受试者。 排除按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查： LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者。症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）者；
- •排除高度怀疑有间质性肺炎的受试者；
- •排除伴有活动性肺结核（TB）的受试者；
- •未经治疗的活动性肝炎。乙肝：乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg） 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/mL；丙肝：丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，HCV RNA 阳性，且肝功能异常；合并乙肝和丙肝共同感染；
- •排除首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。 排除伴有任何活动性感染的受试者；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •排除伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的受试者；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •对输液发生过过敏或不耐受；
- •有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者；
- •其他经医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
单臂
在指南推荐的二线治疗方案基础上联合 阿帕替尼：250mg，口服，每日一次； 卡瑞利珠单抗：200mg/次，静脉滴注，d1，Q3W； 每 3 周期评价疗效及不良反应，治疗 6-8 周期后，疗效评价为稳定或缓解，卡瑞利珠单抗（200mg， Q3W）+ 阿帕替尼（250mg，PO，QD）维持治疗。
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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