ChiCTR1900025072尚未招募不适用
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼三线治疗复发 / 转移性胃癌或结直肠癌患者的单臂探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
以复发 / 转移性胃癌及结直肠癌患者为研究对象，评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •2.经病理学（包括组织学或细胞学）证实为复发 / 转移性胃腺癌或结直肠腺癌；
- •3.既往接受过晚期标准二线方案治疗后进展的患者；
- •4.根据 RECIST1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，扫描层厚 5mm；）
- •5.ECOG 评分：0-2 分；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.主要器官功能正常，且符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a.HB≥90g/L，
- •b.WBC≥3.0×109/L
- •c.ANC≥1.5×109/L，
- •d.PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.BIL <1.5 倍正常值上限（ULN），
- •b.ALT 和 AST<2.5ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST<5ULN GPT≤1.5×ULN；
- •c.血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •8.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.近 5 年患有其他恶性疾病史者，但治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外；
- •2.入组前两周内接受过全身化疗、放疗、手术、激素治疗或免疫治疗的患者；
- •3.伴有严重的心、肝、肺及肾脏疾病；神经、精神疾病；伴黄疸或消化道梗阻或严重感染者；
- •4.有大量胸腔积液或腹水需要引流的患者；
- •6.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内的患者（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件，有冠状动脉血管成形术或支架置入史的患者；患有 I 级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450ms，女性＞470ms）及心功能不全；
- •7.怀孕期或哺乳期妇女；
- •8.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、包括但不限于这些疾病或综合症）
- •9.并发自身免疫性疾病或有慢性或复发性免疫性疾病史者，包括免疫缺陷病史如 HIV 检测阳性或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •10.有已知的活动性非感染性肺炎病史，间质性肺病病史；
- •11.具有明确胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血（++），且 2 个月内有黑便、呕血病史者；凝血功能异常者（INR＞1.5、APTT＞1.5ULN）；
- •12.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量＞1.0g）；
- •13.具有不愈合伤口，不愈合溃疡或不愈合骨折的患者。
- •14.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍患者，有研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻等）；
- •15.对本研究的药物存在过敏反应者；
- •16.研究者认为不适合纳入者。
- •17.治疗前及治疗过程中参与其他临床研究；
研究组 & 干预措施
Case series
卡瑞利珠单抗+阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 中位总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼三线治疗晚期结直肠癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究ChiCTR2000029659自筹经费45
Unknown
不适用
林艳艳老师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和卡培他滨二线治疗晚期胃癌临床研究ChiCTR1900024550自筹经费60
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往标准治疗失败的晚期消化道肿瘤的探索性临床研究消化道肿瘤ChiCTR2100054152自筹150
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和 SOX 方案一线治疗晚期胃癌的随机对照试验ChiCTR2200055409江苏恒瑞医药股份有限公司90
Unknown
2 期
一项卡瑞利珠单抗联合伊立替康及阿帕替尼在既往经治的局部晚期不可切除、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌二线治疗的有效性和安全性单臂、多中心、开放性临床研究ChiCTR2000032038南方医科大学临床研究启动计划85