ChiCTR2100054152尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往标准治疗失败的晚期消化道肿瘤的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年12月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往标准治疗失败的晚期消化道肿瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •临床上确诊的晚期消化道肿瘤，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 或 MR 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •ECOG PS 评分：0-2 分；
- •肝癌患者，Child-Pugh 肝功能评分为 A 级或较好 B 级（≤7 分）；
- •预期生存期> 3 个月；
- •临床评估不能耐受根治性手术切除；
- •既往经过标准治疗且治疗失败的患者；
- •先前未接受过免疫检查点抑制剂和小分子抗血管生成药物的联合治疗的患者；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 10^9/L；血小板≥80 x 10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL；
- •（2）促甲状腺激素(TSH) ≤1 倍 ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
- •（3）胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤5 倍 ULN；
- •（4）血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
- •受试者自愿加入研究并签署知情同意书。
排除标准
- •5 年内患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌；
- •活动性出血或凝血功能异常（PT> 16s，APTT> 43s，INR> 1.5 x ULN），或有出血倾向或正在接受溶栓治疗；
- •未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
- •肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损；
- •患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；或者其他不能耐受手术的患者；
- •在筛选期发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
- •在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
- •有多种影响口服药物的因素（例如无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻，这会严重影响药物的使用和吸收）；
- •不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 生存质量（基于肿瘤病人生存质量评分量表 QOL 量表）
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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