ChiCTR1900028377尚未招募2 期
苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 咳嗽临床痊愈率 / 时间
研究概览
简要总结
1.探索苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）缩短病程和症状改善作用。 2.观察苏苏小儿止咳颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合普通感冒诊断标准，且日咳或夜咳的严重程度 VAS 评分≥40mm；
- •符合风寒咳嗽辨证标准；
- •年龄 6～14 岁（＜14 岁）；
- •诊前 24 小时内最高腋温≤38℃；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •伴有咽红肿痛，热象明显者；
- •白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C 反应蛋白，均超出 1.2 倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
- •已出现并发症（如中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎）者；
- •急性支气管炎、肺炎痊愈不满 8 周者；
- •有季节性或常年变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史者；
- •合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、任何解剖学呼吸道异常或精神病者；
- •对试验用药物已知成分过敏者；
- •在入组前一天接受抗组胺药或任何止咳药、口服或吸入给予任何类固醇制剂者；
- •研究者认为不宜入组者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
高剂量苏苏小儿止咳颗粒 1 袋 / 次，每日 2 次
中剂量组
中剂量苏苏小儿止咳颗粒 1 袋 / 次，每日 2 次
极低剂量组
极低剂量苏苏小儿止咳颗粒 1 袋 / 次，每日 2 次
结局指标
主要结局
咳嗽临床痊愈率 / 时间
次要结局
- 咳嗽起效时间
- 咳嗽 VAS 评分-时间的 AUC
- PAC-QoL 量表评分
- 咳嗽总体改善情况
- 中医症状消失率
- 中医证候疗效
- 不良事件 / 不良反应发生率
- 生命体征
- 实验室检查
研究者
研究点 (7)
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